9月21日，国家食品药品监督管理局发布了《关于征求医疗器械监督管理条例（修订草案）（征求意见稿）意见的通知》（食药监办[2007]188号）。根据医疗器械行业发展和监督管理工作新形势的需要，国家局按照立法计划启动了对...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备■本报记者张思玮使用医疗器械与服用药物一样，都具有一定的风险性。因此医疗器械上市后不良事件的监测非常必要，它不仅能最大限度地控制医疗器械潜在风险，最重要的是能保障人们安全有效地使用医疗器械。马艳梅（化...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...药品市场秩序专项行动方案总体要求，于2006年7月启动了医疗器械专项整治工作，在加强医疗器械注册、生产、流通环节专项整治的同时，加强违法医疗器械广告监测和医疗器械不良事件监测。截至2007年10月，全省共核查医疗器...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...类产品的审评要求差别很大。进口的所有POCT产品都会在医疗器械技术审评中心进行技术审评，国产的POCT二类产品在省食药监做技术审评，三类产品的技术审评在国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心。并相继建立起中...
医药产业医药经济；分析与评论近日，赛迪顾问发布《中国医疗器械产业研究报告(2014)》。报告分析指出，我国医疗器械行业发展呈现出法律监管严格、技术壁垒较高和市场需求巨大等三大特征。报告还预计，2015年我国医疗器械市场规模将会有超过3000亿元。...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备关于修改《医疗器械监督管理条例》促进我国植入性医疗器械产业升级的建议一、背景植入性医疗器械是目前治疗心脑血管疾病和骨科疾病最有效的手段之一，患者接受植入器械后一般能恢复健康，多数可重返工作岗位。同时，...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...品安全的强有力的措施，国际上也在实行。从源头上加强医疗器械的质量管理国家食品药品监督管理局将开展对境内的第三类和部分境外第三类医疗器械的注册核查以及加强医疗器械监管的几项制度。医疗器械指的是单独的或者...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...况，药品零售环节整治情况，药品广告整治情况，药品、医疗器械违法案件查处情况。药品使用环节的医疗机构药品规范管理情况，医院制剂管理情况，药品不良反应（事件）监测情况。医疗器械整治方面的第一、二类医疗器械...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...建省泉州市食品药品监管局切实采取有效措施，深入开展医疗器械市场整治工作。▲加强生产环节监管一是提高企业质量管理意识。自2005年以来，泉州市局对尚未通过质量管理体系考核的15家二类生产企业法人和质量管理人员进...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集、发展迅速的高技术产业，也是我国医药工业中的重要组成部分。近年来，我国医疗器械行业呈现快速发展的趋势。根据国家统计局公布的数字，2005年我国的医疗器械工业...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备