...ngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfànjiǎncháguǎnlǐbànfǎ（shìxíng）《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》由国家食品药品监督管理局于2009年12月16日印发，自2011年1月1日起实施。医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试...
词条法规文件...子（卷或球）、纱布块等第二类外科纱布敷料产品，在《医疗器械分类目录》中类代号为6864。二、技术审评要点：（一）产品名称的要求：产品名称应以产品结构或预期用途为依据命名，并应与YY0594-2006《外科纱布敷料通用要求...
词条法规文件...是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类X射线诊断设备（以下简称X射线机），类代号现为6830。二、技术审查要点：（一）产品名称的要求：X射线机产品的命名应采用《医疗器械分...
词条法规文件...kěguǎnlǐguīdìng（shìxíng）《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定（试行）》由甘肃省食品药品监督管理局于2007年9月29日印发，自2007年10月1日起实施。甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定（...
词条法规文件；医疗器械...是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类无创监护仪器类产品，类代号为6821。如果产品包含有创血压监护部分，根据《医疗器械分类目录》6821规定，属III类医疗器械管理，故本指导...
词条法规文件...注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则只包括2002年版《...
词条法规文件...合法规要求。一、适用范围：本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类胃管产品，类代号现为6866。二、技术审查要点：（一）产品名称的要求：胃管产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标...
词条法规文件...可分为单极手术电极、双极手术电极和中性电极。根据《医疗器械分类目录》，手术电极产品为Ⅱ类医用高频仪器设备，类别代号6825。按照《关于内窥镜相关产品分类界定的通知》（国食药监械[2008]112号）规定“有源内窥镜手...
词条法规文件；手术...合法规要求。一、适用范围：本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类气管插管产品，类代号现为6866。二、技术审查要点：（一）产品名称的要求：气管插管产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准...
词条法规文件...合法规要求。一、适用范围：本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品，类代号为6866。二、技术审评要点：（一）产品名称的要求：麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品的命名应按《...
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