要想做好医疗器械监管工作，执法人员必须掌握医疗器械相关法律法规，医学、机械、电子、计算机等相关知识，同时要注意探索有效的监管方法，把握监督检查重点环节和品种等。笔者结合实际案例，谈谈做好医疗器械监管工...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备继去年6月份开展医疗器械专项整治行动取得明显成效以来，广东省食品药品监管局对医疗器械生产经营企业继续加大监管力度，重拳出击医械市场本报讯(记者贺彩丽实习生邓泓通讯员钟百川)针对国家食品药品监督管理局发布的...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备第一章总则第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督近年来，全国各级食品药品监管部门大力开展医疗器械专项整治，逐步规范医疗器械注册审批工作，强化医疗器械生产企业日常监管，完善医疗器械检测体系，积极推进医疗器械不良事件监测和再评价，各项工作迈上新台阶。由...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...，医药板块三季报预增比例最高，达70%以上。机构预计，医疗器械作为医药细分行业，在最新出台的推进健康与养老服务建设、分级诊断治疗、医疗器械国产化等政策推动下，有望迎来加速发展机遇。数据显示，按照申万行业分...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...开始向世界卫生组织提供，用于其他国家的疾病预防。在医疗器械方面，中国可生产3000多个品种，其中，数字X光机、磁共振、超声、CT等技术含量高的诊断治疗类产品在市场上占据了一定份额。截至2007年底，中国共有药品生产...
医药产业药品天地；药界风云；动态...到一些便利，包括减免部分药品注册检验批次，豁免部分医疗器械注册临床试验，启动创新药品注册的特殊审批程序“绿色通道”等。具体举措中，九项内容涉及“简化行政审批手续”。如“对变更原料药产地、变更药品生产企...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊随着科技的飞速发展，越来越多的医疗器械中开始应用计算机软件技术，软件质量已经成为影响医疗器械安全性的重要因素之一。由于医疗器械软件的质量标准比其它医疗器械产品更加复杂，其质量标准的量化已经成为世界性难...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备9月21日，国家食品药品监督管理局发布了《关于征求医疗器械监督管理条例（修订草案）（征求意见稿）意见的通知》（食药监办[2007]188号）。根据医疗器械行业发展和监督管理工作新形势的需要，国家局按照立法计划启动了对...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备一、查看标注的医疗器械注册证号编排方式是否正确《医疗器械注册管理办法》第五条规定，医疗器械注册证号编排方式为：（X1）药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6；“X1”为注册审批部门所在地的简称；“X2”为注册形式；“XXXX3...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备