拼音：yīliáoqìxièjiāndūguǎnlǐtiáolì《医疗器械监督管理条例》于2000年1月4日发布，2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过并于2014年3月7日中华人民共和国国务院令第650号公布，自2014年6月1日起施行。2000年1月4日发布的旧版...
词条法规文件...直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号，以下简称“12号令”）已于2004年7月20日公布施行。为更好地贯彻施行12号令，现就有关问题通知如下，...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...的药品安全监管状况》白皮书说，2000年中国发布实施《医疗器械监督管理条例》，初步建立了以产品上市前审批、上市后监督和警戒以及对生产企业监管为核心的医疗器械监管体系。白皮书说，警戒主要包括不良事件监测、再...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...子监管。（二）从2009年起，逐步将已批准注册的药品和医疗器械的生产、经营纳入电子监管。二、工作方法及实施步骤（一）国家局制定、公布《入网药品目录》和实施办法，按照全面规划、分步实施、逐步推进的原则，分类...
医药产业药品天地；药界风云；动态3月31日，新修订的《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》）揭开面纱。新版《条例》共8章80条，其中最大的亮点是，将根据风险高低对医疗器械分类监管，提高高风险产品准入门槛，简化低风险产品准入手续。同时减少行政...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...zhìqūyīliáoqìxièjiāndūguǎnlǐshíshībànfǎ《内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法》2000年内蒙古自治区人民政府第11次常务会议通过,2000年12月21日内蒙古自治区人民政府令第109号发布并施行。内蒙古自治区医疗器械监督管理实...
词条法规文件；管理办法...医用纱布、脱脂棉、绷带、一次性手术衣等)产品均应按医疗器械进行监督管理，并由我局医疗器械司统一归口，有关规定与技术要求应执行《医疗器械监督管理条例》及配套法规和相关标准。 二、根据《医疗器械分类规则...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规中华人民共和国国务院令 第276号 《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，现予发布，自2000年4月1日起施行。 总理朱镕基 2000年1月4日 医疗器械监督管理条例 第一章总则 ...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规为加强医疗器械生产企业的监督检查，突出重点，提高监督效果，广东省食品药品监督管理局部署了2008年医疗器械生产企业监督检查计划。指导思想是：以全方位监督与进一步深化企业质量信用等级评定相结合，推进企业诚信...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则只包括2002年版《...
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