■本报记者张思玮使用医疗器械与服用药物一样，都具有一定的风险性。因此医疗器械上市后不良事件的监测非常必要，它不仅能最大限度地控制医疗器械潜在风险，最重要的是能保障人们安全有效地使用医疗器械。马艳梅（化...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...省、自治区、直辖市药品监督管理局：为落实2002年全国医疗器械监督管理工作会议精神，严格医疗器械上市审批，从源头上确保市场准入医疗器械的安全有效，我局决定就医疗器械的注册情况，进行全面的清理规范。境内第三...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督随着科技的飞速发展，越来越多的医疗器械中开始应用计算机软件技术，软件质量已经成为影响医疗器械安全性的重要因素之一。由于医疗器械软件的质量标准比其它医疗器械产品更加复杂，其质量标准的量化已经成为世界性难...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...到一些便利，包括减免部分药品注册检验批次，豁免部分医疗器械注册临床试验，启动创新药品注册的特殊审批程序“绿色通道”等。具体举措中，九项内容涉及“简化行政审批手续”。如“对变更原料药产地、变更药品生产企...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...品药品监督管理局药品不良反应监测中心累计收到《可疑医疗器械不良事件报告表》12374份，是2006年报告数量的2倍。国家药品不良反应监测中心按照工作程序对这些报告进行了分析评价，对死亡、严重伤害事件及时分析评价，...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...品药品监督管理局药品不良反应监测中心累计收到《可疑医疗器械不良事件报告表》12374份，是2006年报告数量的2倍。国家药品不良反应监测中心按照工作程序对这些报告进行了分析评价，对死亡、严重伤害事件及时分析评价，...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备《医疗器械分类目录》中可由患者自购自用的医疗器械基本上属于风险小或基本无风险的一、二类医疗器械，绝大部分风险高、使用技术要求高的医疗器械，都是通过医疗机构的医务人员直接作用于人体，因此，医疗机构是医疗...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备全国首个国字号医疗器械产业基地——中国医疗器械（佛山）产业基地已正式落户。佛山市也已将医疗器械行业列为今后重点发展的战略性新兴产业之一。日前，佛山市经贸局会同佛山市食品药品监督管理局完成了《关于加快佛...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备医疗器械注册收费规定仅是我国医疗器械注册管理制度的一小部分，自从《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)修订时，规定对医疗器械注册实施收费后就一直受到了行业的密切关注。4月21日，财政部重新发布了关于中...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...监督管理局和卫生部2008年12月29日联合印发通知，发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下简称《办法》），以进一步加强医疗器械不良事件监测和再评价工作。办法明确提出“报告医疗器械不良事件应...
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