...用管型吻合器及组件、一次性肛肠吻合器及组件）。目前临床使用的具备“机械吻合”性能的器械种类繁多，本指导原则只收纳了产品设计（材料、结构）、生产工艺、技术性能和预期用途已相对成熟的“管型吻合器（含肛肠吻...
词条法规文件拼音：yīliáoqìxièlínchuángshìyànguīdìng《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年4月1日起施行。第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证...
词条法规文件...变动）也可以再配一台摄影平床，构成双床机组适应不同临床需要，这种情况也可以作为同一注册单元。如：高压发生器：硬件结构相同，仅靠软件调节功率的，增加、减少或更换部分电路板的方式调节的，可以划为同一注册单...
词条法规文件...应用部分，以及信号输入和输出部分）④配接各探头时的临床应用部位,如腹部、浅表及小器官、外周血管、心脏、妇产科、经颅、经阴道、经直肠、经食道（心脏）等，必要时列表表示；⑤对所有组件的全面描述，至少包括：a....
词条法规文件...息：ICS11.020C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T514—2017《临床检验方法检出能力的确立和验证》（Establishmentandverificationofdetectioncapabilityforclinicallaboratorymeasurementprocedures）由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2017年01月15...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准...owùlínchuángyánjiūshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则一、前言：以自发/不明原因的...
词条法规文件...owùlínchuángshìyànzhōngdiǎnjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则一、概述：临床试验终点（EndPoint...
词条法规文件拼音：píngxíngduìzhàoshèjì平行对照设计是新药临床试验的设计方法之一。设计对照组和治疗组（新药组），两组人数要接近，最好相等。两组病人所处环境相近，代表性、均匀性相近。病人分配要随机化，不取决于任何人的意...
词条...术指导原则一、概述：药物必须制成适宜的剂型才能用于临床。制剂研发的目的就是要保证药物的安全、有效、稳定、使用方便。如果剂型选择不当，处方、工艺设计不合理，对产品质量会产生一定的影响，甚至影响到产品的药...
词条法规文件...物相容性检测，但应当提交生物相容性评价报告。（五）临床试验：应当按照《医疗器械临床试验管理规定》提交临床试验方案、临床试验报告、伦理委员会意见等资料。考虑到牙科种植体（系统）临床试验的特殊性，可不设置...
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