以前一直有一种说法：在国外做临床研究是宽进严出，在中国做临床研究则严进宽出。实际上这种情况早已改变。在中国，很多获得临床批件的新药，在最后上市审批中也不能通过。从个人的切身感受来看，与北美的临床研究相...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...了靶向新药CM082和依维莫司联合应用治疗透明细胞肾癌的临床试验，由我国著名肿瘤专家、北京肿瘤医院副院长郭军教授，和肾癌治疗领域的后起之秀、北京肿瘤医院肾癌黑色素瘤内科副主任盛锡楠教授担任主要研究人。据该临...
医药产业药品天地；药界风云；新药...国家食品药品监督管理局发布了《关于印发体外诊断试剂临床研究技术指导原则及体外诊断试剂说明书编写指导原则的通知》（国食药监械[2007]240号）。《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）已于20...
医药产业药品天地；药界风云；动态...物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床试验资料综述》。中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则：——对主要研究结果的总结及评价目录一、概述二、撰写格式和内容（一）中药...
医药产业药品天地；药界风云；动态...策略产生了浓厚的兴趣。个体化用药开发因此日益升温，临床试验也日趋活跃，新药开发者不断努力寻找可能从此获益的患者群。然而，个体化用药开发尚处于发展阶段，其中不乏一些缺乏经验的参与者。幸运的是，合同研究组...
医药产业医药经济；分析与评论第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。第二条药物...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...信生物科技有限公司生产的血脂康胶囊今年将在美国开展临床试验。在向美国FDA申请临床试验过程中，该公司发现，我国中药要走向国际，必须本着科学严谨的态度研究和生产，确保产品的安全性和有效性。中药也得做药代动力...
医药产业医药经济；企业观察...登的此篇文章对肿瘤血管生成抑制剂的种类、作用机制及临床研究的新进展进行了综述，希望能给研究人员提供一些当前最新的系统的信息，以促进相关药物的研发。恶性肿瘤是造成人类死亡的主要疾病之一，寻找高效低毒的选...
医药产业药品天地；药界风云；动态15年前，美国FDA建立了临床试验注册数据库(www.clinicaltrials.gov)，便于科研工作者和公众查阅有关医学研究的信息，包括计划开展的、正在进行的和已经完成的研究。2004年，国际医学期刊编辑委员会(ICMJE)宣布其成员期刊将只发表...
医药产业医药经济；环球...创纪录的速度通过FDA审批，也成为重新思考靶向治疗药物临床试验的重要依据。今年2月的国际顶尖科学杂志《细胞》（Cell）报道了这样一段故事：“当真野裕之医生走进韩国国立首尔大学医院的肿瘤病房，他惊讶地发现，那位...
医药产业医药经济；分析与评论