临床试验设计

...jiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年7月8日国食药监注[2011]302号发布。中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则一、概述：冠心病心...

词条

各药品临床研究基地：为推动我国《药品临床试验管理规范》的全面实施，提高药品临床研究的整体水平，国家药品监督管理局的各药品临床培训中心分别制定了2002年的培训计划。现将《药品临床研究培训中心2002年培训计划》(...

参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规

...前发布报告称，对于制药厂商而言，控制研发成本和提高临床试验设计是2015年的头等要事。TuftsCSDD主任肯尼斯•凯丁(KennethIKaitin)在一份声明中称：“对于医药赞助商、政策制定者和医药厂商而言，核心挑战是在开发新药需求...

参考资料医药经济；生物技术；技术要闻

临床研发阶段与研究类型间的关系。实心圆代表在某一研究阶段最常进行的研究类型，空心圆代表某些可能但较少进行的研究类型。2015年12月21日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）药品审评中心（CDE）发布了关于征求《药物临...

参考资料医药经济；生物技术；技术要闻

...试验完全实现设计目标。　　邵一鸣介绍，传染病的疫苗临床试验一般要进行三期。从刚刚结束的第一期临床试验充分证明，这个疫苗是非常安全的，接种者没有任何严重的不良反应；既能够引起体液免疫反应，产生抗体，也可...

参考资料行业资讯；临床快报；HIV/AIDS

...上一名志愿者身上可能出现的副作用。在2006年英国一项临床试验出现灾难性错误后，将这样的延迟包括进来被RSS工作组和欧洲药品管理局（EMA）确认为一种重要做法。“一个关键方面是志愿者依次服用药物时应有恰当的时间间...

参考资料医药经济；生物技术；技术要闻

中医临床研究问题与对策

长期以来，以辨证论治为主要特点和诊疗模式的中医临床研究水平难以提高一直是业内人士关注的热点之一。1月7日，“中医临床疗效评价、共性技术与数据管理研究”专家委员会在中国中医科学院成立，表明中医界正在加快解...

参考资料医学教育；科教新闻

...olínchuángshìyànshèjìjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则一、概述：（一）抗菌药物的...

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天然药物新药研究技术要求

...然药物的研发应关注以下几点：一是以现代医药理论指导临床试验方案设计与评价；二是活性成份的确定应有充分的依据；三是应有充分的试验数据说明处方合理性、非临床和临床的有效性以及安全性；四是保证资源的可持续利...

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...ǒngliúyàowùlínchuángshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗肿瘤药物临床试验技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗肿瘤药物临床试验技术指导原则一、概述：恶性肿瘤是严重威胁人类生命...

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