...hǐdǎoyuánzé《单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则一、前言：本指导...
词条法规文件...应用部分，以及信号输入和输出部分）④配接各探头时的临床应用部位,如腹部、浅表及小器官、外周血管、心脏、妇产科、经颅、经阴道、经直肠、经食道（心脏）等，必要时列表表示；⑤对所有组件的全面描述，至少包括：a....
词条法规文件...变动）也可以再配一台摄影平床，构成双床机组适应不同临床需要，这种情况也可以作为同一注册单元。如：高压发生器：硬件结构相同，仅靠软件调节功率的，增加、减少或更换部分电路板的方式调节的，可以划为同一注册单...
词条法规文件...alhematologyICS11.100C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T406-2012临床血液学检验常规项目分析质量要求Analyticalqualityspecificationsforroutinetestsinclinicalhematology《临床血液学检验常规项目分析质量要求》由中华人民共和国卫生部于2012年12月25...
词条中华人民共和国卫生行业标准...编制说明应包括下列内容：①与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；②引用或参照的相关标准和资料；③管理类别确定的依据；④产品概述及主要技术条款确定的依据；⑤其他需要说明的内...
词条法规文件《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2010年4月12日发布。预防用疫苗临床前研究技术指导原则前言由病毒、细菌或其他病原微生物为起始材料，经培养增殖等制成的减毒、灭活的病原体，或再经...
词条法规文件...，目前已有很多抗病毒药物上市应用，但仍不能完全满足临床治疗的需求。近年来国内外相关制药企业不断投入大量资金研发抗病毒药物，抗病毒药物的注册申请也逐渐受到各方面的关注。根据试验数据撰写的非临床和临床病毒...
词条法规文件...ofēilínchuángānquánxìngpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《新药用辅料非临床安全性评价指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。新药用辅料非临床安全性评价指导原则一、概述：本指导原则为支持新药...
词条法规文件...shùzhǐdǎoyuánzé《中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年7月8日国食药监注[2011]302号发布。中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则一、概述：更年...
词条...ùfēilínchuángyánjiūzhìliàngguǎnlǐguīfàn英文：GLP《药物非临床研究质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2003年9月1日起施行。第一章总则第一条为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料...
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