...质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性，药理、毒理、动物药代动力学等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。无企业、事业单位2.新药证书核发行政许可《中华人民共和国...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生物化学指标、机体功能指标或蛋白的诊断方法。临床生化诊断是最早实现自动化的检测手段，也是目前最常用的体外诊断方法之一。生化分析仪是临床生化诊断的主要诊...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...因素都影响其质量。中药材的品种中药材的品种直接关系临床疗效和安全，中药材品种繁多，同名异物、同物异名现象很多。中药材以假充真的现象时有发生。加之个别药材经营者在经济利益的驱动下，以次充好，甚至将提取过...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...选药物的筛选，并择优开展成药性研究。专题2、新药的临床前研究研究目标：完成创新药物临床前研究，申报或获得临床试验批文。研究内容：针对已完成初步药效和安全性评价、且已取得较好结果的化学或生物创新药物（已...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...性。”胡善联说。仿制药质量合格，要符合生物等效性与临床等效性两个方面。“通过了药代动力学、药效动力学检验以及必要的临床试验和体外试验，仿制药才具有与原研药一致的生物等效性。而更重要的临床等效性，则要通...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...改力度将极大地促进我国诊断试剂产业的发展。”卫生部临床检验中心王治国主任在接受记者采访时认为。21世纪是生命科学的时代，生物制剂是未来生物产业发展的重要方向，也是世界各国重点发展的领域。改革开放以来，我...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...快完善药品组方、药材基原、制法及产品质量标准，结合临床药理等研究评价药品安全、有效。通过对生产过程各项指标的控制一致性，确保产品批间质量一致性。要建立中药品种质量一致性评价方法。一方面创建多元组分化学...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...进性和权威性的基础上，将充分反映我国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平，也将进一步扩大我国药典在国际上的影响力。他介绍说，2010年版《中国药典》注重基础性、系统性、规范性研究，尤其在过去比较薄弱的中...
医药产业医药经济；中医药行业