...验应包括产品标准要求中的所有检验项目。（十）产品的临床要求：1．国内如有同类产品已批准上市，且与该同类产品在组成结构、基本原理、主要技术性能指标、预期用途等方面相一致的，可提交同类产品的临床试验资料、...
词条法规文件...1范围：本标准规定了医疗机构使用的心脏除颤器在投入临床使用前及使用期间的人员、环境、安全性能、维护保养等相关的管理和技术要求。本标准适用于医疗机构临床使用的心脏除颤器的安全管理。心脏除颤监护仪、心脏除...
词条词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；医疗机构管理；医疗器械...定时巡查；d）熟练掌握瓶装气瓶的使用方法，并能指导临床使用人员正确使用及应急处理；e）气瓶发生突发故障应立即到达现场进行处理；f）着工作装上岗，保持工作环境整洁。4.4.8临床医用气体使用人员应履行以下职责：a）...
词条医院；中华人民共和国卫生行业标准...八条用药处方应当按照诊疗规范要求开具，并用中文载明临床诊断，药品通用名称、规格、数量、用法、用量等内容。中药饮片、医院制剂应当使用经正式批准的药剂名称。处方应当书写规范，字迹清楚。就诊者要求提供纸质处...
词条管理办法；法规文件...变形程度都能在近红外影像上不同程度地反映出来。按照临床经验，不同性质的病变通过红外照透，可以表现出不同灰度的影像。具有图像处理功能的检查仪，可对视频图像信号进行数字化处理，数字化处理后图像信号的强弱用...
词条法规文件...污染率应不大于1%。固定式吸收池（比色杯）不适用。8．临床项目的批内精密度分析仪对项目浓度范围满足表3的新鲜病人血清或质控血清进行重复测量的变异系数（CV）应满足表3的要求。表3临床项目批内精密度要求项目名称分...
词条法规文件...息：ICS11.020C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T641—2018《临床检验定量测定室内质量控制》（Internalqualitycontrolforquantitativemeasurementinclinicallaboratory）由中华人民共和国国家卫生健康委员会于2018年12月11日发布，自2019年06月01日起实...
词条词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查...委2021年8月27日前言：本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生健康委医管中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委医政医管局负责业务管理、法规司负责统筹管理...
词条词条；法规文件；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准...科（含）以上学历或中级以上职称，专业应为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程等。（1）查质量管理人员学历或职称。A.2经营A类产品的企业应至少两人从事质量管理工作，质量管理人员需经培训后上岗。（1）查质量...
词条法规文件...（六）产品的预期用途：超声洁牙设备的预期用途应体现临床适应症和作用范围。例如清除口腔牙齿表面的牙结石、牙斑等牙渍;清除牙周组织的牙石和菌斑。根管治疗辅助功能和窝洞制备辅助功能仅限于牙齿根管清洁、荡洗以...
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