...算法中的参数需要根据血压计结构变化，袖带材料变化，临床数据收集等情况不断进行修正。（四）产品作用机理：因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。（五）产品适用的相关标准：GB9706.1-...
词条法规文件...产品有关。（8）临床试验的整个过程要有严格的监督和质量控制，所有试验记录均要完整、真实、清晰、客观。应在试验期间内连续入选受试者。（六）说明书、标签和包装标识：产品使用说明书应符合《医疗器械说明书、标...
词条法规文件...类计数结果的可靠性。B.2检验程序的质量保证：B.2.1室内质量控制B.2.1.1质控品的选择：宜使用配套质控品，使用非配套质控品时应评价其质量和适用性；B.2.1.2质控品的浓度水平：至少使用2个浓度水平（正常和异常水平）的质控...
词条卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准...级机构。省确证中心实验室要对辖区内的实验室开展内部质量控制及外部质量考核，提高HIV抗体检测、CD4细胞检测、病毒载量检测和婴儿早期诊断检测的质量。3．广泛深入地开展艾滋病性病宣传教育。继续将基层领导干部、农...
词条法规文件；管理方案...的临床实验室、室间质量评价机构或体外诊断企业的内部质量控制、外部质量评价及检测系统的性能验证。2规范性引用文件：下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。...
词条中华人民共和国卫生行业标准...疗器械的投诉情况报告；g）其他相关因素，如医疗器械质量控制活动、资源以及人员培训。4.7.4医疗器械安全管理评审应形成书面决议。评审决议包括医疗器械当年安全评价结果、与上年安全管理成效比较、现存问题、改进时限...
词条词条；医疗设备；法规文件；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准；医疗机构管理...的要求。型式检验项目为标准中全部要求。（十）产品的临床要求：1.医用超声雾化器、医用压缩式雾化器可豁免临床试验，审评时应要求生产企业提交书面说明。书面说明的审评分为两种情况。（1）若申报产品与已上市同类产...
词条法规文件...健全戒烟服务体系。鼓励医院设立规范的戒烟门诊，提供临床戒烟服务。加强戒烟服务公共设施建设，建立覆盖全国的戒烟门诊协作网络，加强合作交流，推动资源共享。建立免费的戒烟热线，提供简便可行的戒烟建议和各种戒...
词条法规文件...。（四）透析器复用的具体操作规程参照《透析器复用及质量控制》章节。（五）一次性物品用于一个患者后应按医疗废物处理要求处理。八、空气和物体表面消毒参照血液透析中心感染控制的管理要求章节九、医疗污物及废物...
词条...：——建立常见重要药品安全标准和毒性中药材及中成药质量控制标准；——解决当前药品安全的一些重大与急迫的技术“瓶颈”问题；——研究我国GCP及GMP修订的可行性；——大幅度提高药品安全科技水平，推动药品研发、生...
词条