...结构/整体结构最为复杂的样品进行检测。（五）产品的临床资料（适用于按照《医疗器械注册管理办法》规定需进行临床试验的情况）：对于按照《医疗器械注册管理办法》规定需要在国内进行临床试验的乳房植入体注册项目...
词条法规文件...物相容性检测，但应当提交生物相容性评价报告。（五）临床试验：应当按照《医疗器械临床试验管理规定》提交临床试验方案、临床试验报告、伦理委员会意见等资料。考虑到牙科种植体（系统）临床试验的特殊性，可不设置...
词条法规文件...性指标提出一个统一要求的依据不够充分，制造商应结合临床具体应用对产品的透气性进行评价，并对各区域标示透气性指标。（八）产品的检验要求：产品的检验包括出厂检验和型式检验。出厂检验应至少包括环氧乙烷残留量...
词条法规文件；手术...本。（六）产品的预期用途：中频产品的预期用途应体现临床适应症和作用范围。例如：该产品对肩周炎、网球肘具有镇痛和消炎作用；该产品具有锻炼肌肉作用，改善周围神经损伤；该产品具有软化注射后硬结，松解术后粘连...
词条法规文件...：ICS11.020CCSC50中华人民共和国卫生行业标准《WS/T804—2022临床化学检验基本技术标准》（Basictechnicalstandardforclinicalchemistrylaboratory）由中华人民共和国国家卫生健康委员会2022年11月2日《关于发布〈临床化学检验基本技术标准〉等4...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查...018真空采血管的性能验证（代替WS/T224—2002）WS/T404.4—2018临床常用生化检验项目参考区间第4部分：血清总胆红素、直接胆红素WS/T573—2018感染性疾病免疫测定程序及结果报告WS/T574—2018临床实验室试剂用纯化水上述标准自2018年11...
词条词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；实验室管理；临床实验室管理...定，按相应的标准要求进行，应全部合格。（十）产品的临床要求：临床试验机构应为国家食品药品监督管理局认定公布的临床试验基地。临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进...
词条法规文件...应用部分，以及信号输入和输出部分）④配接各探头时的临床应用部位,如腹部、浅表及小器官、外周血管、心脏、妇产科、经颅、经阴道、经直肠、经食道（心脏）等，必要时列表表示；⑤对所有组件的全面描述，至少包括：a....
词条法规文件...的特性判断指导原则中的具体内容是否适用。用于在特殊临床情况下使用的植入式心脏起搏器，可以不完全适用本指导原则的要求。但是制造商需要在技术文件中说明产品的特征及不适用的理由，并提供相应的证明资料证明其安...
词条法规文件...度试验、插头连接设备连接阻抗（如有）。（九）产品的临床要求：1.符合《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）附件12规定，执行国家标准、行业标准的凝血分析仪产品，国内市场上有同类型产品，不...
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