...定条件使用的仪器和装置，包括试剂和物品。注1：对于临床生物化学检验，分析系统主要由按规定条件使用的仪器、试剂和校准物组成。注2：其他标准（如GB/T22576—2008）中的类似概念为“检验程序”，但检验程序包括更广泛内...
词条词条；临床检验；中华人民共和国卫生行业标准...用对于3A类半导体激光治疗机，具有较为成熟机理和较多临床研究数据支持的医学应用主要是血管外照射缓解高脂血症、高粘血症引起的临床症状或镇痛作用。镇痛作用是美国FDA批准激光生物刺激治疗产品的预期用途。（五）产...
词条法规文件...酶学参考实验室参考方法测量不确定度评定指南WS/T494-2017临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求WS/T503-2017临床微生物实验室血培养操作规范WS/T505-2017定性测定性能评价指南上述标准自2018年3月1日起施行。特此通告。国家卫...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准【摘要】目的对丙肝抗体酶免试剂盒检测丙肝抗体进行临床诊断性能评价。方法采用已知预期结果的丙肝抗体质控血清和不同含量的定值血清，对丙肝抗体检测的准确性、精密度、最低检测限等指标进行评价。结果所评价的丙肝...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代临床医学杂志；2011年第9卷第12期...指导原则相关内容也将进行适时的调整。二、适用范围：临床治疗与诊断时一次性使用，用于将容器内的液体通过插入静脉的针头或导管输入患者血管的器械及用于将液体注入人体和抽取人体体液的器具及其组件统称为一次性使...
词条法规文件...变动）也可以再配一台摄影平床，构成双床机组适应不同临床需要，这种情况也可以作为同一注册单元。如：高压发生器：硬件结构相同，仅靠软件调节功率的，增加、减少或更换部分电路板的方式调节的，可以划为同一注册单...
词条法规文件...生儿的血糖检测，如可以应给出具体的验证数据、结果及临床意义。3.产品组成（1）注明试纸中的各项主要成分的名称、浓度，并标注国际单位。（2）检测还需有血糖仪、质控品、采血笔、采血针参与，则应写明血糖仪的具体...
词条法规文件...于2006年6月引进一台GLAMOUR2000全自动生化分析仪,根据美国临床实验室标准化委员会制订的评价标准,需对仪器各项性能指标进行评价,通过精密度、准确度、线性试验、干扰试验、回收试验、对比试验、携带污染率试验证明,该仪器...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代临床医学杂志；2006年第4卷第22期...测试速度快，是一种较为理想的血细胞分析仪，能够满足临床需要。【参考文献】1丛玉隆.血液分析仪进展及临床应用.全军临床检验专修班实用教材，1989,49.2冯仁丰.临床实验室建设与管理.上海：上海科学技术出版社,1991,127-170.3...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华实用医药杂志；2008年第8卷第3期...注意事项等重要信息，是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据，因此，产品说明书是体外诊断试剂注册申报最重要的文件之一。产品说明书的格式应符合《体外诊断试剂说明书编写...
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