...求，若有缝制还应包括缝纫质量和针脚数的要求。（4）微生物指标要求无菌供应的外科纱布敷料应经过一个确认过的灭菌过程使其无菌；非无菌供应的外科纱布敷料初始污染菌≤100cfu/g，不得检出致病菌。（5）化学性能要求外...
词条法规文件...标准WS/T812—2022《病原微生物菌（毒）种国家标准株评价技术标准》（Technicalrequirementsforevaluationofnationalstandardstrainsofpathogenicmicroorganisms）由中华人民共和国国家卫生健康委员会于2022年11月5日《关于发布推荐性卫生行业标准《病...
词条词条；法规文件；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；病原微生物...关要求，并采取措施防止细菌污染，对原辅料、中间体的微生物负荷进行有效控制。应采用可靠的灭菌方法和条件，保证制剂的无菌保证水平符合要求(小容量注射剂及粉针剂的微生物存活概率不得高于10-3；大容量注射剂的微生...
词条法规文件...设细菌内毒素（或热原）检查项。所用原料系动物来源或微生物发酵液提取物，组分结构不清晰或有可能污染毒性杂质且又缺乏有效的理化分析方法的静脉用注射剂，应考虑设立异常毒性检查项。所用原料系动物来源或微生物发...
词条2010年版药典附录...真空采血管，类代号现为6841。本指导原则不适用于装有微生物培养基供检验菌血症的真空采血瓶（瓶状容器）。二、技术审查要点：（一）产品名称的要求：一次性使用真空采血管（以下简称真空采血管）的命名应以发布的国...
词条法规文件...，超声。噪音，超声损伤生物学和化学危害细菌病毒其它微生物生产环境和产品清洁未控制好导致管路受污染。使用过程中细菌、病毒或其它微生物进入患者的体内。细菌、病毒等感染死亡消毒、清洁应用部件消毒不完全传染疾...
词条法规文件...标准对其进行细胞毒性、刺激性、致敏的评价，并要求其微生物指标应符合GB15980标准的要求。（13）等效体积粒径分布：与实际颗粒具有相同体积的同物质的球形颗粒的直径叫做等效体积粒径。按照激光散射法或EN13544-1规定的瀑...
词条法规文件...同或相似的临床症状、采样部位正常寄生或易并发的其他微生物。②建议在病毒和细菌感染的医学相关水平进行交叉反应的验证。通常，细菌感染的水平为106cfu/ml或更高，病毒为105pfu/ml或更高。③首先，应在流感病毒不同型别和...
词条...同或相似的临床症状、采样部位正常寄生或易并发的其他微生物。②建议在病毒和细菌感染的医学相关水平进行交叉反应的验证。通常，细菌感染的水平为106cfu/ml或更高，病毒为105pfu/ml或更高。申请人应提供所有用于交叉反应验...
词条...洁净度级别（见附件表I、表II）。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应符合规定，应定期检测并记录。第二十一条洁净室（区）应有足够照度，主要工作间的照度宜为300勒克斯。第二十二条洁净室的窗户、技术夹层及进入...
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