...yàowùlínchuángshìyànzhìliàngguǎnlǐguīfàn英文：GCP《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2003年9月1日起施行。第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠...
词条法规文件...学院、针灸学院、管理学院、护理学院、人文学院、第一临床医学院、第二临床医学院、第三临床医学院、国际学院、继续教育学院、远程教育学院、台港澳中医学部、高职部等教学机构。学校致力于构建面向新世纪的以高层次...
词条教育机构...面着重介绍与肿瘤标志物类定量检测试剂预期用途有关的临床背景情况。理想的肿瘤标志物应具有以下特性：灵敏度高，便于肿瘤的早期发现；特异性好，便于良、恶性肿瘤的鉴别；良好的器官特异性；与病情严重程度、肿瘤大...
词条法规文件...chuángshùjùshōujíjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则一、概述：本指导原则...
词条法规文件...，技术平台与中国的资源相结合，开发了一系列高质量的临床前和进入临床研究阶段的具有自主知识产权的创新药物。我们的优势和记黄埔医药的研发团队具有世界一流的研发实力，在癌症和自身免疫性疾病拥有丰富的创新药物...
词条企业...，技术平台与中国的资源相结合，开发了一系列高质量的临床前和进入临床研究阶段的具有自主知识产权的创新药物。我们的优势和记黄埔医药的研发团队具有世界一流的研发实力，在癌症和自身免疫性疾病拥有丰富的创新药物...
词条企业...的方法对流感病人进行病情监测或疗效观察，并无合理的临床指导意义，甚至可能导致错误的医学解释，误导用药量的增减或其他诊疗措施，因此，不建议企业研发流感病毒核酸的定量检测试剂。在注册申报资料中，流感病毒的...
词条...rmacy)是不同的概念，即使两者经常被混淆。药理学的分支临床药理学(ClinicalPharmacology)主要研究药物对于人体的临床作用神经药理学与心理药理学(Neuro-andPsychopharmacology）主要研究药物对于神经系统与行为的影响毒理学(Toxicology)理...
词条学科名；药理学...注意事项等重要信息，是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据，因此，产品说明书是体外诊断试剂注册申报最重要的文件之一。产品说明书的格式应符合《体外诊断试剂说明书编写...
词条...留溶剂与其制备工艺密切相关，同时也需要结合其制剂的临床应用特点来考虑如何对可能残留的溶剂进行研究。2.1原料药制备工艺原料药制备工艺中可能涉及的残留溶剂主要有三种来源：合成原料或反应溶剂、反应副产物、由合...
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