...题，旨在为抗肿瘤药物临床研究的设计、实施和评价提供方法学指导。申请人在进行临床研究时，还应当参照国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）既往发布的相关指导原则和《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求进行...
词条法规文件...进行。进行药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验的临床实验室和分析实验室，应提供机构名称以及医学、科学或分析负责人的姓名、职称和简历。一、生物样品分析方法的基本要求：生物样品中药物及其代谢产物定量分析...
词条2010年版药典附录...、Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅹ、Ⅺ、Ⅻ）活性测定的技术要求。由于方法学不一致，本文件不涉及纤维蛋白原检测和凝血因子XIII的检测。本标准适用于开展凝血因子活性检测的医学实验室，用于规范相应的检测过程和质量控制。2规范性引...
词条词条；法规文件；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准；凝血因子...法进行合理的探索性研究。以便为确证性试验的设计提供方法学依据，如给药剂量、观察方案等。在一个临床研究分期中，设计单个试验或多个试验，需根据不同药物的具体情况以及不同的分期综合考虑，合理确定。（二）诊断...
词条...准规定了糖化血红蛋白的检测和质量保证。本标准适用于临床实验室及从事流行病学研究的实验室开展糖化血红蛋白的检测，试剂或仪器生产厂商可参照使用。2术语和定义：下列术语和定义适用于本文件。2.1分析系统analyticalsyst...
词条临床检验；中华人民共和国卫生行业标准...质量标准所用方法应具有充分的科学性和可行性，并经过方法学的验证，符合相应的要求。3．制法项应明确各工艺步骤及技术参数，明确所用辅料的种类、规格及用量等。4．检查项除应符合现行版《中国药典》一部附录制剂通...
词条法规文件...系统影响的方法。本标准适用于体外诊断医学设备厂商与临床实验室对临床实验室定量方法进行干扰评价。2术语和定义：下列术语和定义适用于本文件。2.1干扰interference在临床化学中，被测物浓度因样品特性或其他成分的影响...
词条中华人民共和国卫生行业标准；临床检验...原料药的批号、制剂的内包装及其封闭物及贮存条件等。方法学研究中杂质分离度和检测限的图谱、代表性批次的图谱、采用其它杂质检测方法所得的图谱、加速及长期稳定性试验的图谱等，可以辅助说明产品中杂质的概况。如...
词条法规文件...生物样本的转运、交接、保存、追踪和处理；（十）分析方法学的验证；（十一）生物样本的分析测定；（十二）实验数据和结果的分析处理、偏差分析及报告；（十三）实验资料的归档保存；（十四）实验废物的处理；（十五...
词条...究结果对其进行进一步的归类。（二）研究方法的建立及方法学验证：在确定了需要进行残留量研究的溶剂后，需要通过方法学研究建立合理可行的检测方法。目前，常用的检测方法为气相色谱法（GasChromatography，GC），也有其...
词条法规文件