...单）适用于本标准。GB19489实验室生物安全通用要求WS/T442临床实验室生物安全指南WS/T639抗菌药物敏感性试验的技术要求WS/T640临床微生物学检验标本的采集和转运3术语和定义：下列术语和定义适用于本标准。3.1：参考方法referencem...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查...况介绍等内容，其中同类产品上市情况介绍部分应着重从方法学及不同类型毒株检出能力等方面写明拟申报产品与目前市场上已获批准的同类产品之间的主要区别。应符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办...
词条...立上述检测方法时应建立相应的标准品，并按药典中有关方法学验证指南对方法、试剂、标准品的敏感性和特异性等进行验证，并制定相应的限量范围，以达到控制生产批间的一致性和产品质量稳定性的目的。3.申报疫苗的质量...
词条法规文件...好的产品。同时应充分了解所选择产品的技术信息，包括方法学，临床使用目的和范围，主要性能指标、标准品或校准品的溯源情况、推荐的参考值（参考范围）等，以便对试验结果能够进行科学的分析。2．2研究对象的选择原...
医药产业药品天地；药界风云；动态...接受准则的比较在给定的医学决定水平Xc（第三版《全国临床实验室操作规程》P62）上的预期偏倚Bc^（系统误差）的计算公式为：SE（Bc^）=a+（b-1）Xc（三）预期偏倚及其可信区间因数据通过了适合范围和均匀离散度检查。预期值...
词条法规文件...立上述检测方法时应建立相应的标准品，并按药典中有关方法学验证指南对方法、试剂、标准品的敏感性和特异性等进行验证，并制定相应的限量范围，以达到控制生产批间的一致性和产品质量稳定性的目的。 3.申报疫苗的...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...合成的详细资料。内容包括：原料的来源和特性、使用的方法学、氨基酸的连接和脱保护，进入下一步连接的判断标准，任何加入的修饰基团（例如糖基化，脂质化）的详细情况。如果采用了液体合成法，应当提供包括对中间体...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...fǎ卫医发〔2006〕73号第一章总则第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、...
词条法规文件...进行。进行药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验的临床实验室和分析实验室，应提供机构名称以及医学、科学或分析负责人的姓名、职称和简历。一、生物样品分析方法的基本要求：生物样品中药物及其代谢产物定量分析...
词条2010年版药典附录...在代谢组学研究中的应用核磁共振实验室特色在核磁共振方法学，天然及合成小分子结构，毒物分析，活体核磁共振，代谢组学以及生物大分子空间构象等领域开展了研究，并在国内外发表多篇学术论文。该实验室承担并参与了...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药