...效、质量有关的关键路径研究。基于目前血液及血液制品安全性的诸多挑战，其关键路径研究仍然存在新的机遇，OBRR已经确定了6个优先研究领域：血液成分、血液衍生产品及其类似产品包括血液替代产品等的临床前评价预测模...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...脊髓灰质炎灭活疫苗的成功投产，不仅提高了疫苗接种的安全性，也打破了发达国家对脊髓灰质炎灭活疫苗生产的垄断。2.我国自主创新国家1.1类EV71（手足口病）疫苗上市肠道病毒71型是人肠道病毒的一种。国家食品药品监督管...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...导致四人死亡（其中还包括一名新生儿），中药注射剂的安全性备受关注甚至指责。业内专家透露，今年国务院组织实施的“重大新药创制”科技重大专项申报中，参与申请的中药注射剂全部落选。11月6日，在国家食品药品监督...
医药产业医药经济；中医药行业...转患者的早期肝硬化。用药期间，贺普丁显示出了良好的安全性，在减少肝硬化并发症、肝癌发生率和用药安全性上有显著优势，同时在所有外资品牌口服抗病毒药物中费用最低。根据这个结果，产品经理启动了新一轮营销策划...
医药产业医药经济；营销...临床研究过程、结果的总结，是评价拟上市产品有效性和安全性的重要依据，是产品注册所需的重要文件之一。本指导原则仅对体外诊断试剂临床研究提出了一般性的要求。由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床...
医药产业药品天地；药界风云；动态...转患者的早期肝硬化。用药期间，贺普丁显示出了良好的安全性，在减少肝硬化并发症、肝癌发生率和用药安全性上有显著优势，同时在所有外资品牌口服抗病毒药物中费用最低。根据这个结果，产品经理启动了新一轮营销策划...
医药产业医药经济；营销...治疗性生物制品注册分类2类进行药学、药效学、药代、安全性评价等进行研究开发,目标是获得新生物制品临床研究批件。项目本次计划使用超募资金2200万元。一、研究背景我国在大肠杆菌等原核表达系统生产生物技术药物方面...
医药产业医药经济；企业观察...案资料进行分析和技术评估，对备案资料存在明显缺陷和安全性存在较高风险的，及时告知注册申请人，终止BE试验。国家食品药品监督管理总局药品审评中心在技术审评过程中，可对备案资料和BE试验完成后的注册申请相关资...
医药产业药品天地；药界风云；动态...发生凝聚沉淀，难提取和保存；此外，FGF存在的稳定性和安全性缺陷也是尚待解决的问题。基于广阔的市场前景及FGF研发中尚待解决的问题，研究小组采用了融合表达体系及二步排阻提纯工艺获得了纯度和活性保存率高的FGF蛋白...
医药产业药品天地；药界风云；动态...和组合化学、高通量筛选、药物制剂技术、药代动力学、安全性评价等学科人才贮备和高技术平台的建设有了明显进步，研究设备条件大大改善，已经具备了创制新药的基本条件，初步形成了适合国情的新药创新平台与研发体系...
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