备受行业瞩目的《中药注册管理补充规定》（以下简称《补充规定》）于1月7日起正式颁布实施。在1月8日召开的新闻发布会上，国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟介绍了相关情况。他表示，《补充规定》的实施将为...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...用药出现意外症状时不知道该如何处理。在原研药说明书中药物的临床试验研究包括了对高血压、对慢性稳定性心绞痛、血管痉挛性心绞痛和已证实的冠心病的作用，以及在心力衰竭患者中的研究，详细地写出了该药品针对不同...
医药产业药品天地；药界风云；动态...册管理办法》和有关技术指导原则，国家局组织制定了《中药工艺相关问题的处理原则》、《含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则》、《中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求》、《中药外用制剂相关问题的处...
医药产业药品天地；药界风云；动态...剂量与数量一律用阿拉伯数字书写，而且西药、中成药、中药饮片处方要分别开具，其中西药和中成药处方每张不得超过5种药品。处方药量不超过7天对于处方的药量，规定医生一般不得开出超过7日用量；急诊处方一般不得超过...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...导原则进行检查项目的适用性研究。检查项目的制定一、中药注射剂（一）、静脉用注射剂，应设置所有安全性检查项目。由于中药注射剂成分和干扰细菌内毒素检查法的因素复杂多变，一般首选热原检查法。如药品本身的药理...
医药产业药品天地；药界风云；动态...一条药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。第十二条药品生产企业应当主动...
医药产业药品天地；药界风云；动态...剂量与数量一律用阿拉伯数字书写，而且西药、中成药、中药饮片处方要分别开具，其中西药和中成药处方每张不得超过五种药品。对于处方的药量，《办法》规定医生一般不得开出超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...是临床医师依据中医药理论辨证施治后组方选药，由多味中药组合而成。历来由于诸多因素的存在，加之中药处方用量模糊，很难规范其书写。笔者曾在多家医院药房、药店实习，从事调剂工作，在审查处方时发现书写不合理的...
医药产业药品天地；药界风云；处方药及处方管理《中药注册管理补充规定》（征求意见稿）17日起在国家食品药品监督管理局网站公开征求意见。据该局药品注册司有关负责人介绍，征求意见稿具有体现中医药特色、鼓励中医药创新、促进中医药发展的特点。征求意见稿遵循...
医药产业药品天地；药界风云；动态...6日电据国家食品药品监督管理局网站消息，近期，全国中药注射剂安全性再评价工作将在各地全面启动，国家食品药品监督管理局特起草《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》(征求意见稿)，作为再评价工作的技术要求。《...
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