...宜的方法，但应对采用的方法及其可靠性进行说明。由于中药注射剂的特殊性，已上市中药注射剂的变更研究指导原则另行制定。二、基本原则及要求：（一）“必要、科学、合理”原则已上市中药变更应体现变更的必要性、科...
词条...督管理部门批准，发给新药证书。第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范...
词条部门规章；法规文件...督管理部门批准，发给新药证书。第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范...
词条部门规章...《国家基本药物目录》未包括但又属临床常用的中成药。中药注射剂的临床应用及使用管理，《指导原则》提出了具体要求，同时还应遵照《卫生部关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》（卫医政发〔2008〕71号...
词条法规文件...理使用基本药物，并有相应监督考评机制。（七）有药物安全性监测管理制度，观察用药过程，监测用药效果，按照规定报告药物不良反应，并将不良反应记录在病历中。（八）配备临床药师，参与临床药物治疗，提供用药咨询...
词条评审标准...细胞毒性检查等。所用原料系中药提取物的注射剂，应按中药注射剂的要求设立相关的安全性检查项目。二、安全性检查方法和检查限值确定：检查方法和检查限值可按以下各项目内容要求进行研究。研究确定限值后，至少应进...
词条2010年版药典附录...处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙...
词条法规文件...处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙...
词条法规文件...情况（十二）住院患者静脉输液使用率（十三）住院患者中药注射剂静脉输液使用率（十四）急诊患者糖皮质激素静脉输液使用率（十五）住院患者质子泵抑制药注射剂静脉使用率第四章单病种（术种）质量控制指标：数据来源...
词条法规文件；医疗机构管理...气雾剂和注射剂，特别是缓解心绞痛的速效制剂及扩血管中药注射剂，大大提高了中药治疗冠心病的临床价值。中西医结合抢救急性心肌梗塞使本病的病死率从30％～40％降至12％左右。基础研究方面，发现活血化瘀法和活血药有...
词条疾病；心血管内科；中医学；针灸学；常见病推拿疗法；常见病饮食疗法；常见病方药治疗；心血管系统疾病；冠心病；内科学；常见病穴位贴敷疗法；常见病针灸治疗；常见病艾灸疗法