...求，完善其质量标准，必要时增加相关质量控制项目，如指纹图谱、浸出物检查等，以体现原料的特点以及与制剂质量控制的相关性，保证原料的质量。5.处方中含有批准文号管理原料的，应固定合法来源，严格进行供应商审计...
医药产业药品天地；药界风云；动态...其中，最合理的方法是在分析仪器的基础上，重新构建对中药材成分、制剂的检测，使用指纹图谱法缺乏客观指控，红外光谱法能检测出各种成分和变化，适应个汇总分析技术应用，而且成本低、环境效益好。红外光谱法是一种...
医药产业医药经济；展会&会议...了中药创新药物研究开发技术平台建设，大力推行和实施中药材生产质量管理规范(GAP)、药品生产质量管理规范(GMP)、药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)和药品经营质量管理规范(GSP)，规范中药研...
医药产业医药经济；中医药行业...次再评价方案还明确要求企业建立原料、中间体、制剂的指纹图谱，并进行相关性研究。2000年，《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》发布，当时有146家企业参与其中。到目前为止，很多企业已经积累了大量的数据。一...
医药产业药品天地；药界风云；动态...了中药创新药物研究开发技术平台建设，大力推行和实施中药材生产质量管理规范(GAP)、药品生产质量管理规范(GMP)、药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)和药品经营质量管理规范(GSP)，规范中药研...
医药产业医药经济；中医药行业...药复方减毒增效机理的研究”，以及“用代谢组学方法对中药材的质量进行研究”等多项工作。2.保健品中违禁药物检测据统计，我国已通过审批的保健食品有6000多种。当前，一些制假者利用保健品所含成分复杂、质量标准不完...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...原料是生产质量稳定的产品的先决条件，没有质量稳定的中药材，难以生产出质量稳定的中成药。中药注射剂的疗效和安全性不稳定，除了部分工艺不稳定外，主要是由于所用药材的质量不稳定。如药材所含化学成分的种类和含...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...有国家标准的权威性。其中2010年版《临床用药须知》（中药材与饮片卷）是在2005年版《临床用药须知》（中成药卷）基础上扩充而成，全面、系统、客观地总结了中药饮片的临床应用成果，对药典进行详细的阐释，并指导临床...
医药产业药品天地；药界风云；动态...液质量标准不完善，仍仅对个别成分进行定性定量，缺乏指纹图谱等综合、全程质控手段，难以全面控制产品质量。少数注射剂生产企业质量管理不严、质量意识淡薄，产品质量管理较为混乱。三、注射剂生产厂家众多、技术装...
医药产业医药经济；中医药行业...中药提取物成分的均一性和生产的可重复性。该企业还将指纹图谱技术应用于中药粉针剂的质量控制，并且其产品的指纹图谱相似度已经达到99.6%~99.8%，从而保证了药品在检验时批与批之间的有效成分基本一致。据调查，哈药集...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析