...、规范化，因此需要强化以下几点。 2.1药物的配伍和稳定性研究医院制剂的稳定性尚有许多问题需要解决，稳定性的提高既是制剂质量的提高，同时稳定性的提高还可使制剂批量增大，批次减少，从而提高生产效率。有的注...
参考资料合作平台；在线期刊；中华医学实践杂志；2005年第4卷第6期；医院管理...控制才能得以保证。为确保中药制剂的安全性、有效性和稳定性，必须建立一系列合理可行的质量控制标准和方法来实现这一目的。1研究古方，开发新药评价中药制剂的质量，不能离开中医药理论指导，即应对中成药的方剂组...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华医药杂志；2006年第6卷第12期...，其安全性、有效性早已经过历史的验证。但中药的均一稳定性——即质量可控的问题则是制约中药发展，走向国际市场的瓶颈颈问题。 传统的中药质量控制方法与现代化学合成药品的质量控制技术有着根本区别。中药一般...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药指纹图谱...次开发，例如清开灵注射液被开发为清开灵粉针后，后者稳定性比前者有明显改善。由于注射并非中药的传统给药途径，中医药理论不能完全用于注射剂型。因此，对两个以上药味（包括有效部位或有效成分）组成的注射剂处方...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药研究与新药申报...法应该尽可能地将分析样本进行有效分离，以保证数据的稳定性。例如在利用HP比测定指纹图谱时，峰的纯度是影响峰响应值重现和准确的关键因素，一个峰中所含成分越多，其稳定性就越差，同时在对指纹图谱相似性研究的过...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药指纹图谱... *7．仅提供连续3个批号的样品检验报告书、药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 *8．按照中药、化学药品、生物制品注册分类中已在国外上市但尚未在国内上...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...代动力学、临床药理、处方、剂量、剂型、生物利用度、稳定性等，并提出药品质量标准草案。第四章 新药的临床 第八条 研制单位研制的新药在进行临床研究（即临床药理研究）前，必须向省、自治区、直辖市卫生厅...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；医院药学...标准，现代中药的质量标准必须体现其有效性、安全性和稳定性的特征；调整现行中药专业人才培养不合理的机制和教育结构，尽快调整不合理的中药学科体系；加强中药专家队伍专业化建设和专业水平的提高；提高中药市场和...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药研究与新药申报...制剂长期存在的一些技术问题尚未解决，如中药液体制剂稳定性较差，固体制剂吸湿性强的问题，中药新剂型制剂仍很少，中药制剂体内代谢规律掌握太少，使中药制剂体内过程的评价和给药方案的制定缺乏依据。 1．中药...
参考资料药品天地；专业药学；制药工艺与技术...中药成分复杂．药液中数种成分共存，对注射剂澄明度、稳定性、疗效、安全性难免产生一定的影响。针对中药注射剂这一特点，国家药品监督管理局在制定《中药注射剂研究的技术要求》中明确规定：“中药注射剂的研制应根...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱分析实例