...减免了药效学研究，对中药质量控制提出了更高的均一和稳定性的要求，同时，提高了中药改剂型的技术门槛，细化了仿制药的有关规定。注册须明确药材来源在中成药的生产过程中，投料的中药材基原和产地不固定、生产工艺...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...经精神性疾病的临床前研究，完成制备工艺、质量标准、稳定性等药学研究以及药效和毒理学评价；针对上述病种开展基于中药或天然植物资源的药效物质分离、分析及筛选，发现活性化合物。专题二中药质量和安全评价研究研...
医药产业医药经济；中医药行业...该项目不仅首次引入基因序列分析方法，评价毒种的遗传稳定性，检定了反向遗传学技术制备的H5N1和甲流毒种，从源头上保证了疫苗的质量和安全；还建立了流感佐剂疫苗体外效力检测方法，将效力试验检测周期从30天缩短为2...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...，国家食品药品监管局举行新闻发布会，正式颁布实施《中药注册管理补充规定》（以下简称《补充规定》）。“《补充规定》是与修订的《药品注册管理办法》相配套的第一个规范性文件，进一步细化和明确了关于中药注册管...
医药产业医药经济；中医药行业...所建立的质量标准能够有效地控制产品的质量，保障药品稳定性和批次间的一致性。呼唤对接2011年11月，首都“十病十药”项目新药“止渴养阴胶囊”在北京同仁堂正式投产。这是北京2010年启动的针对艾滋病、乳腺癌、肿瘤、...
医药产业医药经济；中医药行业...料，改善中药制剂的吸湿性、气味、口感等，提高制剂的稳定性可能成为药用辅料行业发展的重要方向；五是预混药用辅料呈现较快发展；六是国家将对药用辅料生产实施DMF管理制度，取代以审批为主的管理模式，这将有助于药...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...没有对所种植品种作过历年产品的质量检测,更没有药材稳定性检测数据,因此药材种植及药材的质量稳定性情况不明。四是种植规范化薄弱,多数基地没有自己的质量保证体系,没有标准化操作规程和记录,凭经验办事的现象仍然较...
医药产业药品天地；药界风云；药材市场分析...应从功效相关的活性成分群出发，建立有效性、安全性及稳定性控制指标来实现传统药物的质量监控。与会专家指出，开展中药方剂作用物质基础和作用机理研究，揭示方剂科学内涵是推进中药标准化和规范化的重要前提，是中...
医药产业医药经济；中医药行业...基本技术要求，主要从立题依据、制备工艺、质量控制、稳定性、安全性、有效性等方面进一步提高了中药注射剂的技术标准。对照该要求，大部分中药注射剂所含成分能明确的比例远远偏低。同时，一些安全性较差的中药注射...
医药产业医药经济；中医药行业...蛋白，易发生凝聚沉淀，难提取和保存；此外，FGF存在的稳定性和安全性缺陷也是尚待解决的问题。基于广阔的市场前景及FGF研发中尚待解决的问题，研究小组采用了融合表达体系及二步排阻提纯工艺获得了纯度和活性保存率高...
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