...店零售。试产期间，生产单位要继续考察该新药的质量和稳定性，原临床试验单位要继续观察该新药的疗效和毒副反应或疗效不确切者，由卫生部决定停止生产、销售和使用。 新药试产期满，由生产单位汇总有关方面材料，...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；医院药学...法和体系；开展中药标准物质基准物的纯化、纯度分析和稳定性评价方法的研究；开展中药对照药材、中药组分对照物的研究，提高创新中药相关原料的检测水平和标准；中药有害残留物的检测技术研究。课题设置及经费：拟支...
参考资料医学教育；科教新闻...料的调研和立题一处方和生产工艺研究一质量标准研究一稳定性研究一药效学研究一毒理学研究一临床资料的整理和报临床一临床研究一全部资料的整理和报生产一生产或技术转让。 医院药剂科开发新药应充分发挥和利用医...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；医院药学...控制才能得以保证。为确保中药制剂的安全性、有效性和稳定性，必须建立一系列合理可行的质量控制标准和方法来实现这一目的。1研究古方，开发新药评价中药制剂的质量，不能离开中医药理论指导，即应对中成药的方剂组...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华医药杂志；2006年第6卷第12期...次开发，例如清开灵注射液被开发为清开灵粉针后，后者稳定性比前者有明显改善。由于注射并非中药的传统给药途径，中医药理论不能完全用于注射剂型。因此，对两个以上药味（包括有效部位或有效成分）组成的注射剂处方...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药研究与新药申报...剂及质控的研究；2.新药质量标准的建立和改进；3.新药稳定性研究；4.新药药代动力学的研究5.药物代谢产物的分离鉴定6.药物代谢与药物的相互作用生物技术药物的质量控制研究7.纯度鉴定，氨基酸组成分析，N-末端分析，等电...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...、规范化，因此需要强化以下几点。 2.1药物的配伍和稳定性研究医院制剂的稳定性尚有许多问题需要解决，稳定性的提高既是制剂质量的提高，同时稳定性的提高还可使制剂批量增大，批次减少，从而提高生产效率。有的注...
参考资料合作平台；在线期刊；中华医学实践杂志；2005年第4卷第6期；医院管理...药材的质量标准草案及起草说明。 （八）药材的初步稳定性试验资料及文献资料。 （九）按临床试验用药材的质量标准提供有代表性的3批样品及其检验报告书，同时提供原动、植、矿物标本，引种（养）药材还需同时...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药研究与新药申报...，为了验证疗效的可靠性，美国对供试植物药成品的质量稳定性和一致性要求很高，强调使用同一批或同一来源的植物药产品，以消除产品差异和批间差异，并提出以色谱指纹图谱控制供试产品质量的稳定性和一致性。形象地说...
参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；中医中药...材，很难做到均匀一致，这样势必影响到中药制剂质量的稳定性。中药的提取、分离、浓缩、干燥等单元操作技术也相对落后，现在大多数产品都是采用传统的水提醇沉方式进行提取分离，无法将有效成分较好地分离出来，并且...
医药产业医药经济；中医药行业