...对主治的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。2.2.2从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂，是指从中药、天然药物中提取的有效成分、有效部位制成的制剂，且具有临床应用优势。2.3凡存在专利等知识产权纠纷的品种，应...
词条法规文件...现有条件下，以单一化学成分分析的观点，不适合中药(天然药物)这一复杂成分分析体系。中药材生产过程复杂，受多种因素的制约，这些都为其质量可控提出了新的课题。而解决这一难题的有效手段，就是要参照国外植物药的...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药指纹图谱...现有条件下，以单一化学成份分析的观点，不适合中药（天然药物）这一复杂成份分析体系。中药材生产过程复杂，受多种因素的制约，这些都为其质量可控提出了新的课题。而解决这一难题的有效手段，就是要参照国外植物药...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药指纹图谱...设内容：天然产物活性成分及中药药物代谢动力学研究；天然药物多成分药代动力学行为与血清药理学、血清化学及多成分相互作用的整合评价研究；药物代谢动力学与代谢组学整合研究；细胞分子水平的体外药代动力学高通量...
参考资料医学教育；科教新闻...纹图谱控制技术引入质量标准中，以控制各批成品质量的稳定性和均一性，保证临床疗效稳定和使用安全。规范中药注射剂的临床使用为规范中药注射剂在临床中的使用，2008年12月卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督拼音：tiānrányàowùxīnyàoyánjiūjìshùyàoqiú《天然药物新药研究技术要求》由国家食品药品监督管理局于2013年1月18日国食药监注[2013]17号印发。天然药物新药研究技术要求一、概述：本技术要求所指的天然药物是指在现代医药理...
词条法规文件...生产的管理能力；国家有关部门要明确提出中药和生药（天然药物）分开管理基本原则。用中药药效组分新理论为指导，建立中药组分学，建立中药药效组分的质量标准评价体系。中药药效组分理论是揭示中药奥秘和指导中药发...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药研究与新药申报...自然的大趋势和这种西药研制困难的新形势下，国际上对天然药物的研究又得到了一个新的回升。2000年，WTO针对目前传统药开始回升的情况，公布了新的关于传统药物研究与评价的方法指南（GeneralGuidelinesforMethodologiesonResearchandE...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华医药杂志；2009年第9卷第2期...制剂长期存在的一些技术问题尚未解决，如中药液体制剂稳定性较差，固体制剂吸湿性强的问题，中药新剂型制剂仍很少，中药制剂体内代谢规律掌握太少，使中药制剂体内过程的评价和给药方案的制定缺乏依据。 1．中药...
参考资料药品天地；专业药学；制药工艺与技术...)质量研究注射剂的质量研究是指根据工艺、质量标准和稳定性研究的需要而进行的基础研究。1.质量研究包含文献研究、化学成份研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法的研究等。2.注射剂中所含成份应基本清楚。应对...
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