...次修改应予以记录和验证。6．应定期对操作规程和控制工艺流程的计算机软件进行验证，1年至少验证1次。如变更操作规程或计算机软件，应进行重新验证，并对至少连续制备的3批成品进行检验，结果符合质量标准规定时，方...
词条2010年版药典附录...厂房，第四章设备，第五章人员，第六章原材料，第七章工艺流程与生产记录，第八章生产和监控过程，第九章产品容器，第十章包装与贴签，第十一章化验室管理，第十三章稳定性，第十四章制订有效期，第十五章申诉档案。...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；医院药学