生物制品国家标准品的制备和标定规程 1 标准品的种类和定义 国家标准品分三类： 1.1 国家标准品系指用国际标准品标定的，用于衡量某一制品效价或毒性的特定物质，其生物活性以国际单位表示。 1.2 国家...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；中国生物制品规程...及检查结核菌的感染。 1 菌种 1.1 由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 制造BCG-PPD的菌种为D2BP302S11甲10，应冻干保存于2～8℃。 1.3 菌种检定 1.3.1 培养特性 于37～39℃培养时，在苏通马铃薯...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；中国生物制品规程...品的水应符合注射用水标准。各种化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》，未纳入试行标准者应不低于化学纯。 1.2制造工艺 1.2.1采用低温乙醇法，制品中可加稳定剂和防腐剂。若以硫柳汞为防腐剂，其含...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；中国生物制品规程生物制品包装规程 1 经质量检定部门检定和综合审评符合质量标准的制品才能进入包装车间（有专门规定者除外） 2 同一车间有数条包装生产线同时进行包装时，各包装线之间应有隔离设施。外观相似的制品不应在相...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；中国生物制品规程...管理局进口药品质量标准复核通知单（略）2．中国药品生物制品检定所进口药品质量标准复核通知件（略）3．国家食品药品监督管理局进口药品注册标准格式（略）4．国家食品药品监督管理局进口药品注册标准复核说明格式（...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...口药品质量标准复核通知单 2．中国药品生物制品检定所进口药品质量标准复核通知件 3．国家食品药品监督管理局进口药品注册标准格式 4．国家食品药品监督管理局进口药品注册标...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规生物制品储存、运输规程 1 各生产单位应有冷藏设备，供储存半成品及成品之用。 2 下列各项半成品、成品须分别储存。如条件可能时应单设储存库，否则亦应隔开放置，以免混淆。 2.1 尚未或正在除菌、灭活、...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；中国生物制品规程...安全有效的菌株。生产用菌种和检定用血清，由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 菌种检定 1.2.1 培养特性 检定菌种用碎肉半流体、肝硫乙醇酸钠培养基或其他适宜培养基。本菌应为革兰氏阳性短棒状菌...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；中国生物制品规程...行性腮腺炎病毒上海S79减毒株或其他减毒株。由中国药品生物制品检定所或卫生部指定的其他单位保管、分发。毒种来源、减毒过程历史应清楚。经纯毒试验证明为流行性肋腺炎病毒，无外源因子污染，经临床观察证明安全有效...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；中国生物制品规程生物制品分装规程 1 质量检定部门认可 经质量检定部门认可，符合质量标准的半成品方可进行分装（有专门规定者除外）。 2 分装容器及用具 2.1 分装制品的玻璃容器，应一律为硬质中性玻璃制成，其检查方...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；中国生物制品规程