...的质量标准。应建立全面反映制剂质量的检测项目，反映不同批次之间制剂质量的稳定均一。质量标准中除应建立活性成份的质控项目，并规定合理的含量范围外，多成份天然药物制剂质量标准中还应采用适宜的方法（如指纹图...
词条法规文件...macologicaleffect)是药物作用的结果，是机体反应的表现，对不同脏器有其选择性(selectivity)。因此，药理效应实际上是机体器官原有功能水平的改变，功能的提高称为兴奋(excitation)、亢进(augmentation)，功能的降低称为抑制(inhibition)、...
词条...临床试验应紧紧围绕试验目的进行整体设计和考虑。针对不同的试验目的，可能需要设计多个不同的临床试验。更年期综合征药物临床试验目的举例：1．改善更年期综合征相关中医证候2．改善更年期综合征症状更年期综合征常...
词条...果，因此，各化学成分的相对含员的阐明非常重要。对于不同的中药（包括药材和中药复方制剂），它们本质上的差别是所含化学成分（主要是特征性化学成分）及其相对组合方式的不同。一般地讲，由于特征性化学成分的结构...
词条...、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。第十条试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方...
词条法规文件...此思路。若只是辅料种类相同，而用量、规格、执行标准不同，仍应进行处方筛选和优化。1、制剂基本性能评价：根据剂型的特点，从附表1中选择影响制剂质量的相关项目，进行制剂的基本性能考察。可采用经典的比较法，分...
词条法规文件...素时需要注意它们之间的相互影响。2.2.1剂型、给药途径不同制剂发挥疗效的机理不同，对其残留溶剂的要求也可能有所不同。例如注射剂与某些局部使用局部发挥药效的皮肤用制剂相比，残留溶剂的要求就可能相对比较严格。2...
词条法规文件...相对健康的老年男性和女性患者，其肾功能基线值无疑会不同于健康、年轻的男性志愿者。2.给药方法：如果有证据显示单剂量研究可以准确描述药物及其潜在活性代谢物的PK特性，仅进行单剂量研究就可满足要求。当在拟研究...
词条法规文件...由于这些变更对药品质量、安全性、有效性影响程度可能不同，故总体上需按照技术要求较高的变更类别进行研究。（五）含毒性药材制剂的要求对于处方中含有毒性药材制剂的变更，应关注变更对药品安全性的影响，尤其应关...
词条...理机制有很大区别，症状表现、病情、治疗原则、预后均不同,故临床试验应分别设计观察。本指导原则重点阐述稳定性心绞痛,简要介绍不稳定性心绞痛。研究者应根据法规与技术要求，结合中药、天然药物的组方特点、临床前...
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