...步厘清新药证书的发放范围，已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症，将不再按照新药管理，不再视为新药注册审批。此外，新《办法》提高了简单改剂型申请的技术要求以及仿制药申请的技术要求，并延长了仿制...
医药产业医药经济；要闻...号）相关内容第四十七条对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请，...
医药产业医药经济；分析与评论...步厘清新药证书的发放范围，已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症，将不再按照新药管理，不再视为新药注册审批。此外，新《办法》提高了简单改剂型申请的技术要求以及仿制药申请的技术要求，并延长了仿制...
医药产业医药经济；分析与评论...又提供了最佳的市场机遇，然而Mycamine仍需要克服价格和给药途径带来的不利影响才能使其市场发展蒸蒸日上。当然，该品最终能否成为抗真菌药物市场的中流砥柱虽然还不能确定，但一旦打开美国与欧盟的市场，藤泽的Mycamine...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...物（类别或品种）的配伍变化、应用剂型、安全性、特殊给药途径或剂型的最大使用剂量等。中药成分复杂，研究难度大，加上质量标准要求低，检测指标少，大部分中药所使用的药用辅料没有进行相应的研究，对中药疗效、安...
医药产业医药经济；分析与评论...效暴露量、临床剂量范围等)、时效关系(临床给药周期)、给药途径、药效指标等，分析影响药效因素，帮助设计临床试验，都具有重要意义。但是，需要注意的是，药物活性在体外与在体内可以相差很大，其临床意义不可过度解...
医药产业药品天地；药界风云；新药...步厘清新药证书的发放范围，已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症，将不再按照新药管理，不再视为新药注册审批。此外，新《办法》提高了简单改剂型申请的技术要求以及仿制药申请的技术要求，并延长了仿制...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...三仿药的开发，短期内还可侧重于原有产品在生产工艺和给药途径等方面的精深加工。作者：
医药产业医药经济；分析与评论...情况同等对待。例如，相同剂量的药材在同一处方、同一给药途径、相同工艺路线、相同适应症等情况下，应该执行相同的鉴别和含量测定的要求，即同等情况同等检出。例如，复方丹参口服液标准对丹参酮Ⅱ、冰片作了含量规...
医药产业医药经济；中医药行业...抗癌制剂，随着研究的逐步深入，研究领域不断拓宽，从给药途径、靶向的专一性和持效性等方面均有突破性进展，故还应广义地包括所有具靶向性的药物制剂。基因靶向药物是人类基因组学的最新贡献，能够在不伤害正常细胞...
医药产业医药经济；资本&财经