...、熟悉本专业国内外情况，具有一定的知名度和权威性，一般应具有正高级专业技术职称。 (三)熟悉有关药品管理法规，并对药品评价工作有一定经验。 (四)能保证按要求承担和完成药品审评工作，按时参加药品审评会...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...20个工作日。第十四条现场检查实行组长负责制，检查组一般由3名药品GMP认证检查员组成，对放射性药品、生物制品生产企业认证检查时，应至少选派一名熟悉相应专业的药品GMP认证检查员。局认证中心应从国家药品GMP认证检查...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...到良好的推动作用。第一章总则：总则是相对分则而言。一般来讲，总则规定的是该部法律的总的原则、基本制度等，是整部法律的纲领性的规定，是法的灵魂。总则中的条文，一般是不宜放在对某一方面作出具体规定的章节之...
词条部门规章；法规文件...到良好的推动作用。第一章总则：总则是相对分则而言。一般来讲，总则规定的是该部法律的总的原则、基本制度等，是整部法律的纲领性的规定，是法的灵魂。总则中的条文，一般是不宜放在对某一方面作出具体规定的章节之...
词条部门规章...可以集中审批程序申请，也可以采用成员国申请程序，但一般不采用互认可程序。此类新药涉及一个新的术语，即“新活性物质”。新活性物质定义为一种新的化学性、生物性或放射性药用活性物质，它包括：①已批准上市许可...
医药产业医药经济；环球...”的概念。——编者按药品是一种特殊产品，其生产具有一般产品生产的共同特征，但又有其特殊内涵，即药品生产需要经过许可，这给药品生产企业的“生产行为”赋予了法律性特征。认真研读《药品管理法》不难发现，其对...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...药品规格，应当符合以下要求： （1）所申请的规格一般应当与同品种上市规格一致。如果不一致，应当符合科学、合理、必要的原则。 （2）所申请的规格应当根据药品用法用量合理确定，一般不得小于单次最小用量，...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...7部分，36项，其中关键项目13项（条款号前加“*），一般项目23项。关键项目如不合格则称为严重缺陷，一般项目如不合格则称为一般缺陷。2、结果评定项目结果严重缺陷一般缺陷符合0≤7≥1≥0不符合0≥8国家食品药品监...
医药产业医药经济；招标采购...销售药品货值3～5倍罚款。药品经营企业超许可范围经营一般药品的没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额2～3倍罚款。超许可范围经营生物制品、疫苗等特殊管理药品的没收违法销售的药品和违法所得，...
词条法规文件...价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容，合同周期一般至少一年。合同采购数量应当与医疗机构上报的计划采购数量相符。如合同采购数量不能满足临床用药需要，可以签订追加合同。有条件的省（区、市）可同时签订电...
词条法规文件；工作规范