...药品规格应当根据药品用法用量、剂型特点等合理确定，一般不得大于单次最大用量，也不得小于单次最小用量。基于以上规定，经专家审评会议讨论确认存在以下情况的注册申请将不予批准：（1）所申请的药品规格与同品种...
医药产业药品天地；药界风云；动态...中国医药设备工程协会顾问邓海根分析说，欧洲制剂企业一般比较大，水平比较高，为了保证制剂的质量，对原料药的把控很严格，所以一定会监督检查原料药供应企业的GMP执行情况。邓认为药品监管部门将这个责任交给制剂企...
医药产业医药经济；进出口；进出口动态...至连检测胶囊铬含量的设备都没有。“这样的检测设备，一般药企不可能自备”，不愿具名的一家国内药企销售人士表示，药品辅料的质量监管权限和责任也在药监系统。不愿具名的业内人士告诉记者，药品辅料的监管职责也在...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...反映注射剂所含成份的信息。注射剂中含有的大类成份，一般都应在指纹图谱中得到体现，必要时应建立多张指纹图谱，以适应检出不同大类成份的要求。5.多成份注射剂应根据情况建立与安全性相关成份的含量测定或限量检查...
医药产业药品天地；药界风云；动态...反映注射剂所含成份的信息。注射剂中含有的大类成份，一般都应在指纹图谱中得到体现，必要时应建立多张指纹图谱，以适应检出不同大类成份的要求。5.多成份注射剂应根据情况建立与安全性相关成份的含量测定或限量检查...
医药产业药品天地；药界风云；动态...做的胶囊和药用明胶做的胶囊会有三个地方差异。质脆：一般工业明胶杂质多，所以胶囊一捏就碎、一碰就碎。色艳：工业明胶做的杂质多，厂家会多加香精、染色剂来掩饰杂质，所以颜色越鲜艳越有可能是工业明胶。口松易拧...
医药产业药品天地；药界风云；动态...反映注射剂所含成份的信息。注射剂中含有的大类成分，一般都应在指纹图谱中得到体现，必要时应建立多张指纹图谱，以适应检测不同大类成分的需要。经质量研究明确结构的成份，应当在指纹图谱中得到体现，一般不低于已...
医药产业药品天地；药界风云；动态...“物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的储存一般不超过3年。”第85条明确规定，物料是指原料、辅料、包装材料等。中药材和中药饮片是中成药和中药配方的原料，而一些企业常把因各种原因造成积压多年的中药材...
医药产业医药经济；中医药行业...药饮片ＧＭＰ标准要求，生产毒性中药饮片的工序与生产一般中药饮片的生产工序必须分开，以避免生产过程中产生相互污染。山东博康设立了毒性药材加工生产专用车间，使用独立的空调净化系统，与一般药材生产车间完全分...
医药产业医药经济；企业观察...设备进行研发。从研发到生产都拥有自己的生产工艺，与一般的依靠几台简单机器设备进行生产的地下小作坊式制假有很大不同。由于无法有效确定药物疗效，涉案团伙一边将假药卖给患者，一边收集一线临床数据，在售卖过程...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督