...药品监督管理局于2013年2月公布了《关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》，旨在利用现有的评价方法，经过评价后淘汰劣于原研药的仿制药。“正是仿制药存在的问题引起了医药界的重视，才有了现在对仿制药有计划、...
医药产业药品天地；药界风云；动态近日，头孢呋辛酯片和奈韦拉平片2个品种的溶出曲线一致性评价方法（草案）正在业内公开征求意见。换言之，目前我国仿制药质量一致性拟评价品种增至5个。自年初首批公布酒石酸美托洛尔片等3个品种的评价方法后，仿制药...
医药产业药品天地；药界风云；动态...品安全“十二五“规划》的颁布及《关于开展仿制药质量一致性评价的通知》的下发，这种局面正在悄然改变。2013年10月17日，一场名为“欲与洋药试比高”的新闻发布在北京举行，会议宣布沈阳奥吉娜药业的仿制药100mg阿司匹...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药近日,“仿制药质量一致性评价工作企业座谈会”这一由国家食品药品监督管理局(SFDA)注册司组织召开的会议上,仿制药质量一致性评价方案的讨论稿正式现身。与之几乎同步进行的是,中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委...
医药产业医药经济；分析与评论...审改革的若干政策。18日，《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》(简称“意见稿”)出炉，立即引发业界关注。有医药行业专家向上证报记者表示：“该意见将从整体上提高我国仿制药质量要求，达到与原...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...申请之际，食药监总局同时进行的还有仿制药质量和疗效一致性评价，我国药物市场上仿制药声势最为浩大，但质量参差不齐。业内人士认为，此举将迫使部分仿制药退市、有利龙头股抢市场，而药品总体质量与价格也可能同步...
医药产业药品天地；药界风云；动态...会上表示，要加快推进药品上市许可持有人制度和仿制药一致性评价工作，重建药品研发生态。广东某上市药企研发带头人林丽（化名）对《每日经济新闻》记者表示，规范严谨、数据可靠的临床试验是药品上市前关键的一道安...
医药产业医药经济；分析与评论...会上表示，要加快推进药品上市许可持有人制度和仿制药一致性评价工作，重建药品研发生态。广东某上市药企研发带头人林丽（化名）对《每日经济新闻》记者表示，规范严谨、数据可靠的临床试验是药品上市前关键的一道安...
医药产业医药经济；分析与评论4月12日，CFDA发布《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序(征求意见稿)》，今年年初以来，我国仿制药一致性评价相关文件一个接一个，较“十二五”期间步伐加快。在日前召开的“药品审评审批制度改革与药物...
医药产业药品天地；药界风云；新药...目前尚难以通过化学等效性评价及生物等效性来进行质量一致性评价，应提高中药品种总体技术标准，对中药品种及早建立质量一致性评价体系。”闫希军代表建议，要完善和提高中药研发审批质量标准及中药生产验证质量标准...
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