...理委员会。（二）制备环境基本要求。1.具备经省级以上食品药品监督管理部门出具的洁净度检测报告，符合无菌医疗器具生产管理规范（YY0033-2000）的GMP人体细胞生产洁净室。2.GMP人体细胞生产洁净室。（1）整体环境不低于洁...
词条医疗技术管理规范；公文...制定本办法。第二条健康相关产品是指《中华人民共和国食品卫生法》、《化妆品卫生监督条例》、《保健食品管理办法》、《生活饮用水卫生监督管理办法》、《消毒管理办法》及其它卫生法律、法规、规章规定由卫生部审批...
词条法规文件；管理办法...声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月10日食药监办械函[2012]210号印发。超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范超声多普勒胎儿监护仪产品...
词条法规文件...的安全性评价为目的的临床研究。2.6试验过程应符合国家食品药品监督管理局发布的各项质量管理规范的要求，试验原始资料应保存至保护期满。2.7申请企业应具备良好的生产条件和质量管理制度，生产设备、检验仪器与申报品...
词条法规文件...dǎoyuánzé《电动病床产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年5月11日食药监办械函[2011]187号印发。电动病床产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范电动病床的技术审评工作，帮助审评人员...
词条法规文件...。第六条托幼机构设有食堂提供餐饮服务的，应当按照《食品安全法》、《食品安全法实施条例》以及有关规章的要求，认真落实各项食品安全要求。食品药品监督管理部门等负责餐饮服务监督管理的部门应当依法加强对托幼机...
词条诊疗规范；管理办法...量与卫生安全的自主性管理制度，也是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。作为药品生产和质量管理的基本准则，GMP适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。《药品生产质量管理规范》即...
词条法规文件...dǎoyuánzé《气管插管产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年3月18日食药监办械函[2009]95号发布。气管插管产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范气管插管产品的技术审评工作，帮助审评人...
词条法规文件...增长的趋势得到遏制，群众看病就医困难问题有所缓解。食品安全与卫生监督工作取得积极进展，食品安全形势总体稳定。医疗监管力度继续加大，医疗服务行为进一步规范。卫生法制建设不断加强，相关法律法规制度进一步完...
词条...纱布敷料（第二类）产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年12月24日发布。外科纱布敷料（第二类）产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范外科纱布敷料（第二类）产品的技术审评工作，...
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