...新一轮整合即将打响！日前，国家药监局发布了新版GMP（药品生产质量管理规范），该GMP将于今年3月1日正式执行，宣告医药行业新一轮整合的开始。不少业内人士还表示，新版GMP的实施，有利于与国际标准接轨，加快我国药品...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...监局提出重新申请药品GMP认证。同时，由于2010年版的《药品生产质量管理规范》从2011年3月1日起施行，所以再认证的GMP还必须符合2010年新版GMP的要求。而正是由于博德生物的两条ABO血型试剂生产线无法通过新版GMP认证而最终停...
医药产业药品天地；药界风云；动态...评价体系。（2）加强药品生产质量监管。进一步完善《药品生产质量管理规范》认证制度，修订《药品生产质量管理规范》，提高《药品生产质量管理规范》的实施水平，逐步与发达国家《药品生产质量管理规范》接轨；强化...
医药产业药品天地；药界风云；动态...快《医疗器械监督管理条例》以及相关配套规章文件的制修订，使医疗器械监管工作更加规范，更加科学。二要切实强化医疗器械注册审批。加强医疗器械标准管理，完善审评审批程序，提高技术审评效率。三要做好医疗器械GMP...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...看得起病为主导思想。同年8月6日，安徽省药招办公布了修订后的药品招标方案，在此次方案中提及“双信封”，即采购要实行量价挂钩等新方式。安徽省成为基本药物招标国家标准的第一个试点省份。通过招标，药价降幅达50%...
医药产业医药经济；分析与评论...”期间，药品注册管理工作取得了显著的成就。特别是新修订的《药品注册管理办法》实施以来，通过不断完善药品审评审批机制，加强药品注册现场核查，严格药品审评审批标准，有效地规范了药品注册秩序。目前，药品注册...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...以及制药原辅料的管理上，也制定了部分相关政策，如《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》（以下缩写为新版GMP）、《药用原辅材料备案管理规定》意见稿（以下称为DMF制度）等。新版GMP对药品安全质量控制，尤其在药...
医药产业医药经济；要闻...任。《规定》还要求，加强药用辅料供应商审计，按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的有关要求，对药用辅料生产企业定期进行质量评估，对药用辅料生产企业的质量体系进行现场质量审计和回顾分析，并建立所有...
医药产业医药经济；分析与评论...指标排序；主要品种生产、出口情况和企业名录；通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认定的企业；主要医药商品进出口额及进出口量；2012年获得国家食品药品监督管理总局批准的新药情况；通过制剂国际认证的企业...
医药产业医药经济；招标采购根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安[2011]365号）的规定，经现场检查和审核，河南科伦药业有限公司等8家药品生产企业...
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