...了这类产品。根据SFDA发布的无菌及植入性医疗器械检查指南显示，此次对于试点企业的检查项目将多达275及313项。内容涉及企业的厂房规模与所生产的医疗器械的生产能力、产品质量管理、风险管理及生产设备的能力等。而根...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...工作，全球已有20余个国家或组织制定了生物类似药相关指南。针对国内外药品生产企业在我国开展生物类似药研发的强烈意愿，为促进我国生物制药产业的健康、有序发展，国家食品药品监管总局及时组织药品审评中心等技术...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...对API生产过程的检查，检查的依据为Q7A（API生产管理规范指南）标准。据悉，此次检查对海正药业意义重大，目前，美国FDA和EDQM结成联盟，如若企业不通过任何一方的检查，就会影响到该企业所有已经通过FDA和COS的产品的有效...
医药产业医药经济；企业观察...排除在允许进口名单之外。中方确认，中方的《专利审查指南》允许专利申请人在提交专利申请后提交额外的数据，《专利审查指南》适用《中华人民共和国立法法》第八十四条，确保药品发明获得专利保护。中方确认，上述解...
健康行业资讯；食品安全；安全快报日前，欧盟正式公布了经过修订的欧盟人用药品与兽药GMP指南的附录7部分。此部分针对草本药品，内容涉及原则、厂房与设备、文件和质量控制等方面，尤其对于起始物料的控制、贮存和加工过程有了明确规定。修订版本将从20...
医药产业医药经济；中医药行业...廉的基本药物。同时，医疗机构要按照国家基药临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，促进基本药物规范使用，确保群众基本用药安全、有效。作者：
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...腔疾病、伤害及相关危险因素监测，推广慢性病基层防治指南和口腔预防适宜技术，推动规范化管理。加强精神卫生防治体系建设，建立健全防治服务网络，落实《重性精神疾病管理治疗工作规范》，开展灾后心理援助和预防控...
医药产业医药经济；中医药行业...国家局保化司讲解了保健食品生产经营日常监督检查工作指南，重点解读了监督检查的实施、项目、要求及处理等内容，详细说明了一些实用的监督检查知识、技巧和方法。北京市局和山东省局就开展保健食品监管工作有关情况...
医药产业行业资讯；保健品行业...应形势发展需要,开展了中医、中西医结合临床病证诊疗指南和针灸临床技术操作规范的研究制定,推进中医药学术的发展。当前,《国家中长期科学和技术发展规划纲要》明确提出实施知识产权战略和技术标准战略,将形成技术标...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药材生产技术及质量管理；中药材GAP要闻...掌握的统一尺度；对制药企业而言，则是企业生产的行为指南。新《标准》的出台对药企是一次新挑战。记者了解到，新《标准》最核心的变化是规定“企业不需增加设备投资、加强软件管理也可通过GMP认证”。上海市食品药品...
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