...法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，规范《药品生产质量管理规范》(简称药品GMP)认证工作，保证监督实施药品GMP工作的顺利进行，我局修订了《药品生产质量管理规范认证管理办法》(简称《药品GMP认证办法》)，...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。” ...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华医学实践杂志；2006年第5卷第5期...？“症结”现行办法规定“临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备，制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求，”但没有对制备单位提出要求。为了保证临床试验用药物的代表性，确保...
医药产业药品天地；药界风云；新药对无菌药品生产企业，2011年3月1日起实施的新版《药品生产质量管理规范》（新版GMP）所设定的认证期限是2013年年底，但相关认证进度却难如人意。卫生部下属《健康报》近日报道，截至今年1月，全国1319家无菌药品生产企业，...
医药产业药品天地；药界风云；GMP对无菌药品生产企业，2011年3月1日起实施的新版《药品生产质量管理规范》（新版GMP）所设定的认证期限是2013年年底，但相关认证进度却难如人意。卫生部下属《健康报》近日报道，截至今年1月，全国1319家无菌药品生产企业，...
医药产业药品天地；药界风云；GMP距离7月1日仅剩21天的时间，而GMP《药品生产质量管理规范》认证的“时钟”也在毫不留情地逼近这一天。对于全国2000家无望通过GMP认证的医药企业来说，这一天就是他们的“死期”。资金匮乏是小企业迈不过的门槛“截至今年5...
医药产业行业资讯；业界动态...，厂家只要有国家药监局颁发的生产许可批文，以及GMP（药品生产质量管理规范）证书，就可报名参加招标。而齐齐哈尔第二制药公司确实符合这两个条件。其“亮菌甲素注射液”两个规格都有国家药监部门的正规批文，分别是...
医药产业医药经济；招标采购... ①申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； ②申请的药物或者使用的处方、工艺...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，规范《药品生产质量管理规范》认证工作，2005年9月7日，国家食品药品监督管理局印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》，本办法自2005年10月1日起施行，原《药品生产质量管...
医药产业药品天地；药界风云；动态...3.3、供应商若是生产商的须具有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》（经检验合格）；3.4、供应商若是经销商或代理商须具有《药品经营许可证》、GSP认证证书（经检验合格）；3.5、供应商应持有企业所在地或项目...
医药产业医药经济；招标采购