...值、临床试验方案中的风险控制计划执行是否到位。尽管药品注册申请受理总量与2009年相当，但2010年通过审批的数量却由2009年的3100件（其中含2008年集中审评过渡期品种2308件），急剧下降到889件。国家食品药品监督管理局（SFD...
医药产业药品天地；药界风云；新药记者从安徽省食品药品监督管理局了解到，从2007年1月至6月30日，省食品药品监管局将组织专家对全省793个药品品种全面核查，核查的主要内容是药品研制生产条件、生产原始记录、临床试验原始记录。近年来，简单改剂型及仿...
医药产业药品天地；药界风云；动态...活动，加强干细胞临床试验研究管理，卫生部、国家食品药品监督管理局3月7日联合发布《干细胞临床试验研究管理办法》、《干细胞临床试验研究基地管理办法》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则》征求意见稿。...
医药产业行业资讯；业界动态根据国家食品药品监督管理局日前发布的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》，有关部门将组织对药物临床前研究开发机构和临床试验机构进行全面监督检查，严厉打击药品注册过程中的弄虚作假行为。国家食品药品...
医药产业药品天地；药界风云；新药据新华社电国家药监官员15日指出，近年来国内药品研制不规范甚至研制造假、资料造假等行为较突出，已经给国家药品安全带来隐患。记者从正在北京举行的全国食品药品监督管理工作座谈会上获悉，今年上半年，国家食品药...
医药产业药品天地；药界风云；动态国家药监局药品审评专家周超凡委员说，去年我国新注册的6500多种新药中，真正属于我国自主创新的只有19种，有16种是中药，3种是生物制药，而注册的西药中没有一种是自主创新的。漫画/叶绿对现行《药品注册管理办法》中...
医药产业药品天地；药界风云；新药对现行《药品注册管理办法》中一些规定漏洞，可能造成新药随意申报、新药“换汤不换药”却可不断抬高药价、新药申报时样本有虚假“空子”可钻等状况，日前，记者采访了全国政协委员周超凡、国家食品药品监管局药品注...
医药产业医药经济；分析与评论国家药监局药品审评专家周超凡委员说，去年我国新注册的6500多种新药中，真正属于我国自主创新的只有19种，有16种是中药，3种是生物制药，而注册的西药中没有一种是自主创新的。漫画/叶绿对现行《药品注册管理办法》中...
医药产业药品天地；药界风云；动态为做好整顿和规范药品市场秩序专项行动，切实贯彻全国药品安全监管工作会议精神，根据《药品管理法》、国务院《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》，黑龙江省食品药品监督管理局决定自2007年5～11月对全省药品...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督