...督抽查的任务和要求，并加以指导和帮助。 14、关于一类产品的临床研究问题。 按法规规定，一类产品不应执行临床研究，如果需要通过临床研究、审核医疗器械安全性、有效性的，按分类目录应调整为二类产品。 1...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...作，争取再发布6项至10项技术审查指导原则，以加强对第一类、二类品种审评审批的指导；制定《临床试验质量管理规范》；研究和规范特殊品种的监管，建立药械组合产品审评审批机制；加快推进医疗器械分类和命名工作。建...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...发管线举步维艰。大环内酯类抗生素是近年来临床常用的一类处方药。在市场需求的推动下，该类药物与头孢菌素、氟喹诺酮、半合成青霉素构成了抗生素市场的鼎足之势。大环内酯类抗生素主要作用于需氧革兰氏阳性菌和阴性...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析....建立并保存医疗器械不良事件监测记录，形成档案；8.第一类医疗器械生产企业应建立年度医疗器械不良事件监测情况总结备查制度，第二类、第三类医疗器械生产企业应建立年度医疗器械不良事件监测情况总结报告制度；9.积...
词条法规文件；工作指南...司华北制药集团新药研究开发有限公司申请的一项专利“一类三萜类化合物、其制备方法及用途”近日由国家知识产权局下发专利证书。据介绍，此发明涉及一类从中药两头尖中得到的化合物、其制备方法及用途，所述化合物为...
参考资料行业资讯；临床快报；肿瘤相关...出厂时应当扫码并上传。2013年2月28日前，麻醉药品、第一类精神药品生产企业须完成20位标识的药品电子监管码改换工作，逾期不得继续使用原16位监管码。各分局要积极探索药品电子监管平台在整体药品安全监管当中的应用。...
医药产业医药经济；招标采购...标准管理办法》（局令第31号）（五）关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知（国食药监械[2005]73号）（六）国家食品药品监督管理局发布的其...
词条法规文件；手术...器械标准管理办法》（31号令）（六）关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知（国食药监械[2005]73号）（七）医疗器械技术审评指导原则制修订...
词条法规文件...和自我突破。战略转型也给我们带来了丰厚的回报，国家一类新药恩必普就是很好的范例，在专利授权给美国和韩国后，不仅赚回大笔专利转让费，而且还可以获得长期的销售提成收益。同时，其在国内市场的开辟也取得了良好...
医药产业医药经济；人物...械的研发和注册壁垒都要远远低于药品，除了三类器械，一类和二类器械的产品注册周期都比较短，一般都不会超过1~2年，相比之下，药品的研发投入更大并且注册周期更长，壁垒高出不少。并且，医疗器械盈利更容易，很多企...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备