...刻，则应在方法中写明。典型的变动因素有：被测溶液的稳定性，样品提取次数、时间等。液相色谱法中典型的变动因素有：流动相的组成比例或PH值，不同厂牌或不同批号的同类型色谱柱，柱温，流速及检测波长等。气相色谱...
医药产业行业资讯；保健品行业...产过程的质量控制、先进的检测手段，最终的质量控制，稳定性试验和及时的信息反馈都是确保产品质量保证药品使用安全的必要条件。他们提醒企业，跳塞与瓶口尺寸、规划程度、加塞机的压力设定有关；发生粘连，则要在漂...
医药产业医药经济；企业观察...治疗多发性骨髓瘤的临床效果上，Velcade表现出更扎实的稳定性。作为千禧公司的畅销产品，Velcade的多发性骨髓瘤特效药地位得到进一步巩固，并使公司股票在数据公布当天上升4%，全周升幅为7.5%。安进和Genzyme如何赢得投资人安...
医药产业药品天地；药界风云；动态...一步步迈进。今年，复方丹参滴丸通过了美国FDAⅡ期临床试验并成功地进入FDAⅢ期临床试验，标志着我国中药国际化迈出了关键和有力的一步。寻找适宜土地中成药的基础是药材，药材的品质对中成药质量起着决定性的作用。提...
医药产业医药经济；企业观察...审评，符合要求方可批准。这期间需要做大量的产品质量稳定性考察、药效实验、病理实验、毒副安全实验及大量临床试验。据了解，一个国药“准字号”产品的审批，花费的成本就不是区区几万元了。记者还从相关部门了解到...
医药产业药品天地；药界风云；动态...批基因测序分析，结果显示所使用的疫苗研究用毒株遗传稳定性良好，符合研究生产需要。与世界一流研发组织保持紧密联系，还能及时吸取一些教训，避免走弯路。2005年12月，法国赛诺菲巴斯德公司就完成了首次大规模的H5N1...
医药产业药品天地；药界风云；新药...型。利用其独有的特性，它可以将毒副作用大、在血液中稳定性差、降解快的药物粉末或溶液包埋在直径为纳米级的脂质体微粒中，这种微粒具有类细胞结构，可以透过人体病灶部位血管内皮细胞间隙到达病灶部位，进入人体的...
医药产业医药经济；原料药...产过程的质量控制、先进的检测手段，最终的质量控制，稳定性试验和及时的信息反馈都是确保产品质量保证药品使用安全的必要条件。他们提醒企业，跳塞与瓶口尺寸、规划程度、加塞机的压力设定有关；发生粘连，则要在漂...
医药产业医药经济；要闻...评，特别是严格对灭菌工艺的选择和验证研究以及相关的稳定性研究结果和制备工艺可行性等的评价；强化注射剂品种安全性和有效性的评价，提高临床前安全性评价的技术要求和临床研究病例数要求；严格注射剂仿制申请质量...
医药产业药品天地；药界风云；动态...据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。“若要改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；若改变主要物料供应商，还需要对产品进行相关的验证及稳定性...
医药产业药品天地；药界风云；GMP