...临床研究，病例数需符合统计学要求。临床研究结果主要疗效指标需优于安慰剂，且具有临床价值。2.对已上市同类注射剂进行比较的临床研究：相同给药途径、相同适应症的已上市注射剂，相互对照，临床试验目的是证明该注...
医药产业药品天地；药界风云；动态...重评价指标评价依据评价人指标权重评标标准质量40临床疗效评价专家临床用药经验医7药品质量评价专家对药品质量等经验药9生产企业生产质量可靠性两年内药监部门公布的药品质量抽样检验结果审5药品品牌知名度专家对企业...
医药产业医药经济；招标采购...药注射剂安全性再评价工作。要求中药注射剂在保证药品疗效的同时实现药品风险最小化。7个技术指导原则包括中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则（试行）、质量控制评价技术原则（试行）、非临床研究评价技术...
医药产业药品天地；药界风云；动态...学是药物学与经济学的结合，药物学主要研究的是药品的疗效和安全性，经济学考虑的是投入产出，即研究如何以最小的投入获得最大的产出。经济学所指成本不仅包括会计成本，还包括机会成本。以往在计算成本往往忽视了机...
医药产业药品天地；药界风云；动态...标准和美国FDA标准，对传统中药进行的全面循证医学临床疗效及安全性验证的结果，结果显示贵州同济堂生产的仙灵骨葆胶囊能明显调节骨代谢，提高骨密度，对治疗骨质疏松症具有确切疗效。历时2年的“仙灵骨葆治疗绝经后...
医药产业医药经济；企业观察...药复方肯定“水土不服”。此外，即便是临床效果，西方疗效的评价体系也和中药大不相同。据了解，“十一五”期间，国内曾经花了1000万元专门研究中药、中医疗效评价与西医的差异，得出的基本观点是：中医临床评价与现...
医药产业医药经济；中医药行业...之间到底有何不同，同名同姓的药品又是否能产生同样的疗效，这种疑问又为药品蒙上了一层神秘面纱。“独此一家，别无分号“的拳头药、专利药让很多人抓到了救命稻草，但是相应在价格上也让人不得不计算。在中国广泛存...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...中药临床安全性科学评价。随着传统中医药理作用和临床疗效认知程度的逐渐提高，中药受到国内外医患的普遍青睐。科学进行中药安全性评价，对临床合理使用中药防治疾病及促进中医药事业发展至关重要。史大卓建议，在国...
医药产业药品天地；药界风云；动态...达到。胡军表示，对于老的品种，如果能证明其安全性和疗效能达到要求，且质量控制能做到稳定均一，不要求一定要达到这个指标。主流企业有备无患据了解，SFDA要求参与此次再评价工作的企业应从两方面展开：一是全面排...
医药产业药品天地；药界风云；动态...医药具有系统的理论体系、独特的诊疗方法、显著的临床疗效，正被越来越多的国家和地区所认识，面临着前所未有的良好发展机遇。(三)当今世界，科学技术日新月异，以信息技术、生物技术为代表的高新技术及其产业迅猛发...
医药产业医药经济；中医药行业