...药申请依据”，援引仿制自哪一品种。最重要的是要保证生物等效性，其试验方法指导原则，规定必须用双单侧检验的统计方法。化学原料药不需要单独进行新药申请，抗生素原料药和制剂需要分别提出新药申请，生物制品则按...
医药产业医药经济；环球...药周期和/或降低剂量者。3.国外已获准此适应症者。三、生物制品新生物制品的审批按《新生物制品审批办法》实施。第七条在新药审批过程中，新药的类别由于在国外获准上市、载入国外药典或在我国获准进口注册等原因而发...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...监督管理局（SFDA）已经批准了上药版“达菲”进行人体生物等效性试验，如果一切顺利，最快在今年六七月份，上药版“达菲”就可以批准上市。目前，另一家已生产出达菲样品“福泰”的广州白云山制药总厂也正在向SFDA申请...
医药产业医药经济；企业观察...。ANSM表示，欧洲监管机构视察GVK在印度海德拉巴分部的生物等效性研究时发现，心电图结果中存在猫腻，从那以后欧洲相关的监管机构就产生了足够的警觉，他们怀疑该公司临床试验存在问题。位于伦敦的欧洲药品管理局（EMA...
医药产业医药经济；环球...不必要的行政程序，针对优先审评的仿制品种，探索实施生物等效性试验备案制管理。对优先审评仿制药，通过单独排序、调整生产现场检查、检验程序、优化审评流程，提高审评效率。再次，提高仿制药质量，明确把技术审评...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...对照临床试验的设计与实施2．I期临床试验设计和实施3．生物等效性临床试验的设计和实施4．药物临床研究的统计学基本方法与要求5．临床试验的安全性评价6．试验总结报告基本内容与要求（三）药物临床试验的质量管理与制...
参考资料医学教育；校园动态；中山医科大学（中山大学广州北校区）...料及胶囊的注册申请的报告，希望启动绿色通道提前批准生物等效性试验。不过，谯勇对“绿色通道能有多快也持审慎乐观态度：“从国际情况来看，虽然韩国、台湾、泰国等国家地区对达菲进行了药品专利强制许可，但...
医药产业药品天地；药界风云；动态...方和工艺不同而致药物溶出度有很大差异，从而影响药物生物利用度和疗效，在USP中规定测定溶出度的制剂有相当数量是易溶性药物。 大多数口服固体制剂在给药后必须经吸收进入血液循环，达到一定血药浓度后方能奏效，...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱入门...的CRO行业带来了巨大冲击。过去几个季度里，各国药厂和生物技术公司裁减人员和研发资金，大量CRO业务合同被大肆砍价、推迟和取消，不过这些变化也可能给外包业务带来新的机遇。据英国一家名为“商业观察”的市场调研公...
医药产业医药经济；分析与评论...视转基因作物的食用安全评价，农业部依据《农业转基因生物安全管理条例》和《农业转基因生物安全评价管理办法》，并参考国际食品法典委员会、世界卫生组织、联合国粮农组织和经济合作与发展组织等颁布的转基因作物食...
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