...求医疗器械生产企业在通过各种途径获悉其医疗器械存在安全隐患的，应当开展医疗器械再评价。评价的范围包括注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...关事项通知如下。一、评价目的对我省203种增补药品，从安全性、有效性、适用性、管理现状进行综合评价，为调整省基本药物目录提供技术支撑。二、评价时间2013年3月25日—4月25日三、评价范围全省所有三级医疗机构；每...
医药产业医药经济；招标采购...行一年的非临床研究和临床研究。《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》明确了再评价的方法和步骤，意味着从现在开始，此项工作全面启动。”7月20日，国家食品药品监管局召开电视电话会议，国家食品药品监管局...
医药产业药品天地；药界风云；动态...大整顿,通不过质量评价的药企将退出市场。《国家药品安全“十二五”规划》提出,要用5—10年时间,对《药品注册管理办法》实施前的仿制药,分期分批与被仿制药进行全面比对研究,使仿制药与被仿制药达到一致。预计2015年完成...
医药产业药品天地；药界风云；基本药物制度...)“30万人为了美丽注射了奥美定，现在政府说这东西是不安全的，我们消费者该得到什么赔偿？”专程前来旁听吉林富华医用高分子材料公司状告国家药监局一案的杜女士拿着奥美定被国家药监局叫停的报道问。上午9时，杜女...
医药产业行业资讯；美容及化妆品行业...药注射剂品种发生了不良反应，但大部分品种具有较好的安全性和疗效。中药注射剂在某些疾病如危急重症等治疗领域具有化学药不可替代的优势，有较好的临床应用和发展前景。对中药注射剂应进行客观分析，尤其要把新老品...
医药产业医药经济；中医药行业...制开始受到广泛关注。正如国家食品药品监督管理局药品安全监管司药品评价处处长颜敏所说，“从单纯ADR监测到药物警戒是学科发展的必然，药品风险管理已成为各国药品监管的主要工作和发展方向，其最终目标是保障用药安...
参考资料药品天地；专业药学；药品不良反应...植入术。调查结果表明，西地那非是治疗ED的有效药物，安全性良好。在第1次和第2次随访时绝大多数患者要求并接受继续应用西地那非治疗。 医生点评：西地那非作为最早用于治疗ED的PDE5抑制剂，在大量的临床实验中已...
参考资料医源资料库；在线期刊；现代泌尿外科杂志；2006年第10卷第2期...制开始受到广泛关注。正如国家食品药品监督管理局药品安全监管司药品评价处处长颜敏所说，“从单纯ADR监测到药物警戒是学科发展的必然，药品风险管理已成为各国药品监管的主要工作和发展方向，其最终目标是保障用药安...
医药产业药品天地；药界风云；动态...话题———仿制药一致性评价。这一已经写入《国家药品安全“十二五”规划》（下称《规划》）的新政，由于实施细则尚未公布，国内的仿制药企业主们甚为忐忑。依照规划，在2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督