...品应当已通过国家食品药品监督管理局确定的检验机构的安全性评价，并符合食品安全、医学伦理以及相关法律法规的规定。第八条申请人完成保健食品新功能产品研发工作后，应当到国家食品药品监督管理局确定的检验机构进...
医药产业行业资讯；保健品行业...药注射剂品种发生了不良反应，但大部分品种具有较好的安全性和疗效。中药注射剂在某些疾病如危急重症等治疗领域具有化学药不可替代的优势，有较好的临床应用和发展前景。对中药注射剂应进行客观分析，尤其要把新老品...
医药产业医药经济；中医药行业...疗器械生产企业还远没有树立不良事件监测、控制和产品安全性再评价的责任意识。众多的企业只是被动地等待政府的监测和通知。在上市前注册审批中，一些产品的风险报告缺乏对潜在的风险实质性的分析、评价和控制；上市...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...为建立药品分类管理提供指导；对我省206种增补药物，从安全性、有效性、适用性及药品使用情况、管理现状等方面进行梳理分析和科学评价，为完善我省基本药物政策，调整我省增补药物目录提供有力技术支撑，以确保2012年...
医药产业医药经济；招标采购...的1类新药；中药新药必须具有创新性，且在临床疗效、安全性及质量控制等方面优于已上市同类药物；生物技术药必须具有新结构、新机理、新靶点，并在规模化制备等方面达到国际先进或国内领先水平；3．对于适应症为其他...
医药产业药品天地；药界风云；新药2月19日，“中药注射剂上市后临床安全性监测专家会在京举行，同时宣告参麦注射液、疏血通注射液、灯盏细辛注射液、苦碟子注射液、参附注射液、喜炎平注射液六个品种上市后安全监测启动。国家中医药管理局副局长李...
医药产业药品天地；药界风云；动态...和谐，关系到中华民族的根本利益。但是目前我国药品在安全性、有效性方面所暴露的问题，必须引起高度重视，必须进一步改革和完善我国的国家药物政策。为此，我们特提出如下建议：第一、改革认证制度，提高药品行业准...
医药产业药品天地；药界风云；动态...对1968年药品法出台之前上市且没有经受任何独立的药品安全性和有效性资料审查的36000种药品（包括4000种专有处方药）进行评价审查；1997年日本启动“药品品质再评价工程”，至今完成了约730个品种。基于我国医药总体质量水...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...求已经在美国FDA于2005年5月发表的《行业指南：药用辅料安全性评价的非临床研究》中进行了详细阐述。在全球范围内，人用药品注册国际协调会议（ICH）并没有制定专门的辅料安全评价指南，但是，FDA的指南援引了ICH有关安全...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...的临床研究和非临床研究，我们必须尽快开展中药注射剂安全性再评价。”昨日，国家药监局副局长吴浈在全国药监系统电视电话会议上感慨地呼吁。这句启动式的话语，传递出中药注射剂市场存在的安全性隐患，已经到了迫切...
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