■案例：某食品药品监督管理局对辖区内一医疗机构进行检查时，发现该医疗机构正在使用的一种血液透析器出现多个产品名称：其包装纸盒上标示的产品名称为“尼普洛空心纤维透析器”，包装纸盒上所贴合格证上的产品名称...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备为规范医疗器械使用管理，保障人体使用医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的规定，结合深圳市实际情况，广东省深圳市食品药品监督管理局制定了规范性文件《深圳市医疗器械使用管理指导...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...，降低了中药制剂的准入门槛。《条例》规定，鼓励中医医疗机构研制安全、简便和多样化的临床中药制剂。经省食品药品监督管理部门批准，未取得《医疗机构制剂许可证》和不具备中药配制能力的医院类别的医疗机构可以委...
医药产业医药经济；中医药行业4月6日，国家食品药品监督管理局发布了《关于印发医疗器械行业标准制修订工作规范（试行）的通知》（国食药监械[2007]238号）。医疗器械行业标准制修订工作规范（试行）为加强对医疗器械行业标准制修订工作的管理，建立...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备在进口替代与国内需求的催化下，自去年以来医疗器械行业个股持续表现，而近期刚刚结束的第六届中国医疗器械行业发展论坛所提到的“未来5～10年是中国医疗器械产业迅猛发展的时期”断言，无疑将进一步提升市场对这一细...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备“这个条例将削弱中国医疗器械产业的整体竞争力。”12月7日，深圳一家医疗器械企业的负责人称。他的不满指向＜医疗器械监督管理条例＞修订草案的征求意见稿（下称＜征求意见稿＞）。今年9月21日，国家食品药品监督管理...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备近日，国家食品药品监督管理局医疗器械司发布了《关于对医疗器械质量体系管理规范总则征求意见的通知》（食药监械函[2006]26号）。国家食品药品监督管理局医疗器械司组织起草了《医疗器械质量体系管理规范》总则（征求...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备编者按：医疗器械种类繁多，用途广泛，在使用时能否保证其安全有效，直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。近几年来，医疗器械使用不良报告不断增多，违法违规使用医疗器械的行为时有发生。作为一名执法人员，本...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试...
医药产业医药经济；医药流通...准有关事宜的通知》（国食药监械〔2006〕205号），191个医疗器械注册证书有效期延长至2007年12月31日。惠及191个产品的利好消息引发了更多企业关于器械注册问题的讨论。而在目前的修订《医疗器械监督管理条例》征求意见阶段...
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