...二）产品注册单元划分的原则和实例：按照医疗器械注册管理办法第二十七条要求，“医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据”。根据以上原则，非无菌供应的纱布块和无菌供应的纱布块结...
词条法规文件...产品的预期用途：产品具体适用范围应与申报产品功能、临床应用范围相一致。例如：该产品以示波法测量成人/小儿/新生儿舒张压、收缩压、脉搏，其数值供诊断参考。注意：预期用途应与临床验证资料相结合标明该产品是否...
词条法规文件...、血液净化相关感染监测、手术部位感染监测、抗菌药物临床应用与细菌耐药性监测等。3.5器械相关感染device-associatedinfection患者在使用某种相关器械期间或在停止使用某种器械（如呼吸机、导尿管、血管导管等）48h内出现的与...
词条词条；医疗机构；医院感染；中华人民共和国卫生行业标准...一致性质量、面形处理等也限制了传像光纤的质量。2．临床应用简述（1）应用：纤维内窥镜是供人体内腔检查和手术时用的医用光学器械。它利用人体自然腔道或切口导入人体，对预期区域或部位进行照明并于体外成像以供观...
词条法规文件...：产品名称的命名应以发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产品名称和产品的技术性能为依据。产品名称不得中英文混用。4．原材料控制：提交各组件全部组成材料（包括主材及其所有辅材）的化学...
词条法规文件...员、诊疗活动、医疗质量、医疗安全等方面的管理。开展医疗技术服务应当符合《医疗技术临床应用管理办法》的有关规定。诊所未经备案，不得开展诊疗活动。第十三条诊所应当严格遵守《中华人民共和国传染病防治法》等法...
词条词条；法规文件；医疗机构管理...士的合法权益，规范护理行为，促进护理事业发展，保障医疗安全和人体健康，制定本条例。第二条本条例所称护士，是指经执业注册取得护士执业证书，依照本条例规定从事护理活动，履行保护生命、减轻痛苦、增进健康职责...
词条法规文件...的依据是：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（局令16号）、《医疗器械临床试验规定》（局令5号）、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令10号）、《医疗器械标准管理办法》（局令31号...
词条法规文件...金8695万元。省级卫生行政部门要制定各种补助经费发放管理办法。补助经费发放要详细记录，便于检查。各省级卫生行政部门要结合本地情况统筹安排资源。对落实本项目各项活动中的不足经费要协调解决，有效利用国际合作...
词条法规文件；管理方案...险控制措施。（三）注册产品标准：根据《医疗器械标准管理办法》（试行）的要求，注册产品标准应符合国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求。在此基础上,生产企业应根据产品的特点，参照《无源植入性医疗器械产...
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