...间接接触患者的部件，应当进行生物相容性评价（参见《医疗器械生物学评价和审查指南》）。3．产品性能要求，至少包括以下要求：（1）应当符合GB10152《B型超声诊断设备》和YY0767《超声彩色血流成像系统》的要求。（2）若...
词条法规文件...人有无限遐想的时间节点发布，与《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国发〔2015〕44号，以及《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)相比，只是开启了药品监管政策改革具体落实的大幕。减少...
医药产业药品天地；药界风云；动态四川省食品药品监督管理局： 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年11月29日至12月1日对你局所属四川省医疗器...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规日本医药品与医疗器械局的职能主要有以下三项：一是药物不良救济职能。包括用药品生产企业的一部分利润作为准备金，支付健康护理所需的开支，给由药物不良反应或生化感染而致疾、致残的个人发放抚恤金；给由于使用血...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备内蒙古自治区食品药品监督管理局： 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年9月21至22日对内蒙古自治区医疗器...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...施；负责组织和管理药品注册现场核查工作；指导和监督医疗机构配制制剂的注册工作，负责医疗机构配制制剂跨省区调剂的审批工作；负责药品进口管理工作；组织实施中药品种保护制度；组织拟订中药饮片炮制规范；承办局...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...施以来，取得重大阶段性成效，全民医保基本实现，基本医疗卫生制度初步建立，人民群众得到明显实惠，也为加快发展健康服务业创造了良好条件。为实现人人享有基本医疗卫生服务的目标，满足人民群众不断增长的健康服务...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻近日，陕西省召开了医疗器械监督管理工作暨注册专项核查会议，部署了2007年全省医疗器械注册专项核查工作。专项核查的重点品种是治疗类产品，高风险类产品，投诉举报和有不良事件的医疗器械产品。专项核查工作分三个...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...是2009年6月实施的医药行业标准YY/T0316-2008idtISO14971:2007《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（下称医疗器械风险管理标准）。申报方应提供注册产品的风险管理报告。扼要说明在注册产品的研制阶段，已对产品的有关可能的...
词条法规文件...(记者郭莹)昨天，国家药监局新闻发言人颜江瑛表示，《医疗器械监督管理条例》正在重新修订，将提高医疗器械注册门槛。“企业是第一责任人”的原则将落实在条例修订的始终，并体现在医疗器械研制设计、临床试验、生产...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备