...体实操中还存在一些疑虑。“长期以来，对于仿制药质量一致性评价究竟用何种方法更为合理，从目前来看依然有些模棱两可。”上述上海某医药公司首席执行官提到，在做体外试验时，关注四条溶出曲线，如果四条溶出曲线一...
医药产业药品天地；药界风云；动态...推进《国家药品安全“十二五”规划》实施，做好仿制药一致性评价工作、标准提高工作和信息化建设等重点工作。要加快出台仿制药一致性评价工作方案，加快修订《药品标准管理办法》，尽快发布《药品标准提高工作计划（...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...以，研究中是否有与原研产品在多个层面进行充分的质量一致性对比，对于审评至关重要。而入选理由为“首个国产用于早产儿呼吸暂停综合征”的，处于申报生产阶段的枸橼酸咖啡因注射液，只涉及1家企业，2个受理号。由于...
医药产业药品天地；药界风云；动态...费猛增医药外包企业迎发展良机据资讯调研，随着仿制药一致性评价工作快速推进，加之国内临床资源不足，今年一季度临床试验收费开始数倍增长。在生物等效性试验(BE试验)方面，过去医药外包企业做一个产品需要30至40万元...
医药产业医药经济；要闻...品生产企业新修订GMP认证倒计时、基本药物扩容、仿制药一致性评价工作启动、发改委摸底药企成本、反商业贿赂深入进行、新一轮招标采购大幕拉开……作为中国经济的组成部分，医药行业也处于2008年以来的增速下滑周期中...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...整的过程中，政策频出，从化药的新注册分类、仿制药的一致性评价到三明医改推广以及公立医院集中采购的招标杀价，把握住政策走向仍是重点。从股价表现来看，精准医疗概念再度受到市场追逐，长期来看，精准医疗是未来...
医药产业医药经济；分析与评论...2018年年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价；四是鼓励研究和创制新药，开展创新药上市许可持有人制度试点；五是提高审评审批透明度，引导申请人有序研发和申报。（李瑜）《中国科学报》(2015-08-20第...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...过150家企业布局，而抢速度的同时保持抗体质量与原研药一致性更为重要。2014CRO/CMO论坛将针对当前关注“政策规范”，“CRO/CMO行业趋势”，“产业合作模式”，“市场格局”展开讨论。大会日程2014年5月8日星期四时间演讲主题...
医药产业医药经济；展会&会议...影响。并表示，撤回申请后将积极开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，加快公司质量、疗效确定并与原研产品质量、疗效一致的药品尽快在国内上市的步伐。但个中冷暖当事药企自知。国药股份人士即坦言称，撤回在一定程...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...药品检验院有关负责人向与会企业重点介绍了仿制药质量一致性评价情况、国家药品评价性抽验质量概况及发现的问题等，交流讨论了药品质量信息公布、药品检验技术合作等问题，全省14家骨干药品生产企业的35位企业质量高...
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