...质量安全事件。尹力表示，未来在药品标准提高、仿制药一致性评价、新修订《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》实施、监督抽验、不良反应监测、电子监管等工作中，要优先考虑基本药物。“力争在2013年...
医药产业药品天地；药界风云；基本药物制度...质量安全事件。尹力表示，未来在药品标准提高、仿制药一致性评价、新修订《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》实施、监督抽验、不良反应监测、电子监管等工作中，要优先考虑基本药物。“力争在2013年...
医药产业药品天地；药界风云；基本药物制度...优质仿制品种间的价格存在较大差异。正在推进的仿制药一致性评价，将在招标中提升质量分档层次提供参考依据。具体操作中，有关部门考虑到现阶段通过一致性评价的品种数量还较少，酝酿将获得FDA、欧盟等国际认证作为提...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...要求，生产商申请生物仿制药时，需提供更多与原厂药的一致性数据。2010年3月奥巴马总统签署了“患者保护与可负担医疗法案（PatientProtectionandAffordableCareAct）”，并使之成为法律。根据该法案第351款（k），对“公共健康服务...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...人或者企业负责人应当具备执业药师资格。在仿制药质量一致性评价方面，印发了《关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》。推进新修订GMP实施方面，国家局与发改委、工信部、卫生部四部门联合印发了《关于加快实施新...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...并建立绿色通道，提高仿制药审批效率；促进仿制药质量一致性评价，提高仿制药质量。作者：
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...《新药评价概述》”向公众公布。这些对促进审评尺度的一致性和结果的可预见性将起到深远的意义。在中国药物审评历史上，《原则和程序》第一次提出“各类审评任务的目标审评时间是评价审评质量和效率的重要指标”，同...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...。按照规定，国内专利药品、首仿药品、通过仿制药质量一致性评价的药品等均可申请差别定价。此类产品在招标中可获得较高质量层次，有利于维护相关生产企业的价格体系。在区别定价上，尤其以中药优质优价政策最有争议...
健康行业资讯；专题；药品价格...研发和生产工艺两个环节决定了产品质量。中国的仿制药一致性评价目前为止并未大面积开展，但从直观感受上，中国企业的仿制药整体是不如原研药物的，这一点业内人士基本也有共识。在市场受众方面，临床医生更有发言权...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...化完善。如获得新版GMP认证，并通过与被仿制药进行质量一致性评价的仿制药可申请差别定价。“此举在传递一个信号，定价部门是希望在鼓励企业创新和生产优质品种方面寻找突破。”山东一家创新型药企负责人对记者说，广...
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