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  • X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则

    ...成:1.产品结构和组成一套X射线机因其容量大小和使用不同,结构和组成往往也不同,但就整体而论,主要由X射线发生装置、X射线成像装置和附属设备三大部分构成。X射线发生装置主要包括X射线源组件、高压发生器...

    词条法规文件
  • 3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则

    ...求,临床试验项目内容应能反映产品使用特性和预期,并与产品安全性、实用性、可靠性、有效性密切相关。方案中疾病病种、病例数确定理由应充分、科学;选择对象标准(诊断、纳入、排除、中途退出等)、...

    词条法规文件
  • 多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则

    ...行业标准。(六)产品预期用途:供医疗机构以监护,从单一患者处采集信息、处理信息,对患者心电信号、无创血压和血氧饱和度等生理参数(具体按产品实际功能确认)进行监测并发出报警。(七)产品主要风...

    词条法规文件
  • 电动手术台产品注册技术审查指导原则

    ...品注册技术审查指导原则编写说明:一、指导原则编写:(一)本指导原则编写是指导和规范电动手术台产品技术审评工作。(二)本指导原则旨在帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预...

    词条法规文件;手术
  • GBZ/T 157—2009 职业病诊断名词术语

    ...:4.1职业健康监护occupationalhealthsurveillance以预防职业病,根据劳动者职业史,通过定期或不定期健康检查和健康相关资料收集,连续性地监测劳动者健康状况,分析劳动者健康变化与所接触职业病危害因素关...

    词条中华人民共和国国家职业卫生标准;职业卫生
  • WS 213—2018 丙型肝炎诊断

    ...测:A.1丙型肝炎病毒标志物检测:A.1.1抗-HCV检测:A.1.1.1:筛查个体HCV感染状况。A.1.1.2方法:包括酶联免疫吸附试验、化学发光法试验、胶体金法快速试验等。按照试剂说明书判定结果,有效试验阴性和阳性对照应符合试...

    词条词条;诊断标准;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;传染病
  • 电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则

    ...件要求执行。)2、性能指标(1)量程除非压力计特殊设计且作出标记,电子压力计量程至少0kPa到34.67kPa(260mmHg)。(2)分辨率显示分辨率应0.133kPa(1mmHg).(3)可重复性在静态连续低压状态下测量,在刻度范...

    词条法规文件
  • 临床护理实践指南(2011版)

    ...0)处理用物。(三)指导要点。1.告知患者床单位管理及配合方法。2.指导患者及家属正确使用床单位辅助设施。(四)注意事项。1.评估操作难易程度,运用人体力学原理,防止职业损伤。2.操作过程中观察患者生命体征...

    词条护理学;实践指南
  • 一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则

    ...色标指示。3.盖子盖子是套在瓶塞外面塑料件,主要是:用不同颜色区分不同添加剂;盖子中间留有供采血针穿刺开口。盖子要确保有利于采血管抽真空过程和封口过程,便于手工或机械将试管打开时不使内部...

    词条法规文件
  • 低风险地区夏季重点场所重点单位重点人群新冠肺炎疫情常态化防控相关防护指南(修订版)

    ...定。4.稳妥开展接送返回工作,要根据出发地、途径地、地疫情防控等级合理安排送返流程,送返前应提前了解并遵守地疫情防控相关规定,工作人员要做好自身防护措施,返程后确保身体健康可重返岗位。5.加强室内...

    词条新型冠状病毒感染的肺炎;新型冠状病毒;防控方案;疾病预防控制;法规文件

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